Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4800 dla COVID-19 u zdrowych ochotników

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Faza 1 otwartego badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność INO-4800, szczepionki profilaktycznej przeciwko SARS-CoV-2, podawanej śródskórnie, a następnie elektroporacji zdrowym ochotnikom

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu immunologicznego INO-4800 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub są uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Ujemne testy serologiczne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za nie wykazujący istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a).
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce, jest po menopauzie, jest sterylna chirurgicznie lub ma partnera, który jest sterylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mające dzieci w przewidywanym czasie trwania badania od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0.
  • wcześniejsze narażenie na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) lub otrzymanie badanego produktu do zapobiegania lub leczenia COVID-19, bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
  • W obecnym zawodzie o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia lub personel ratunkowy mający bezpośredni kontakt z pacjentami lub zapewniający im bezpośrednią opiekę).

  • Obecne lub przebyte następujące schorzenia:

    • Choroby układu oddechowego
    • Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki lub leki
    • Rozpoznanie cukrzycy
    • Nadciśnienie
    • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
    • Choroby układu krążenia

  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, w tym:

    • Pierwotne niedobory odporności
    • Długotrwałe stosowanie (≥7 dni) doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów
    • Obecne lub przewidywane stosowanie dawek modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych i biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby
    • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
    • Wcześniejsza historia innej istotnej klinicznie choroby immunosupresyjnej lub klinicznie zdiagnozowanej choroby autoimmunologicznej
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia śródskórnego (ID) i elektroporacji (EP), biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy.
  • Zgłoszone palenie, wapowanie lub nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych, alkoholu lub substancji.
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: INO-4800
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie ID 1,0 miligrama (mg) INO-4800, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podczas jednej wizyty dawkowania.
Lek: INO-4800
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.
Eksperymentalny: Grupa 2: INO-4800
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia ID po 1,0 mg (łącznie 2,0 mg na wizytę z dawkowaniem) INO-4800, a następnie EP z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 na wizytę z dawkowaniem.
Lek: INO-4800
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.
Eksperymentalny: Grupa 3: INO-4800
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie ID 0,5 mg INO-4800, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 podczas jednej wizyty dawkowania.
Lek: INO-4800
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Odsetek uczestników z reakcjami miejsca podania (wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52 (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub Wizyta w 48 tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Dzień 0 do tygodnia 52 (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub Wizyta w 48 tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mian swoistych przeciwciał wiążących glikoproteinę SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami