Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4800 pro COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravého.
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
• Screeningové laboratorní výsledky jsou v normálních mezích nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m^2 včetně, při screeningu.
• Negativní sérologické testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Screeningový elektrokardiogram (EKG), který vyšetřovatel považuje za bez klinicky významných nálezů (např. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Používání lékařsky účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % za rok, je-li používáno důsledně a správně od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce, být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo mít partnera, který je sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo mít děti během plánovaného trvání studie od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0.
• Předchozí expozice těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo obdržení hodnoceného produktu pro prevenci nebo léčbu COVID-19, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo těžkého akutního respiračního syndromu (SARS).
• V současném zaměstnání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci záchranné služby, kteří přímo komunikují s pacienty nebo jim poskytují přímou péči).

• Aktuální nebo anamnéza následujících zdravotních stavů:

  • Nemoci dýchacích cest
  • Přecitlivělost nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo léky
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Malignita do 5 let od screeningu
  • Kardiovaskulární choroby

• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby, včetně:

  • Primární imunodeficience
  • Dlouhodobé užívání (≥ 7 dní) perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů
  • Současné nebo očekávané použití chorob modifikujících dávek antirevmatických léků a biologických chorobu modifikujících léků
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Předchozí anamnéza jiného klinicky významného imunosupresivního nebo klinicky diagnostikovaného autoimunitního onemocnění
• Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro intradermální (ID) injekci a elektroporaci (EP) s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní.
• Hlášené kouření, vaping nebo zneužívání nebo závislost na aktivních drogách, alkoholu nebo látkách.
• Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.