Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4800 til COVID-19 hos raske frivillige

13. april 2022 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase 1 åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​INO-4800, en profylaktisk vaccine mod SARS-CoV-2, administreret intradermalt efterfulgt af elektroporation hos raske frivillige

Dette er et åbent forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den immunologiske profil af INO-4800 administreret ved intradermal (ID) injektion efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enhed hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedømt til at være rask af efterforskeren på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening.
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Screening af laboratorieresultater inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Body Mass Index på 18-30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Negative serologiske tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
  • Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom).
  • Brug af medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året ved konsekvent og korrekt brug fra screening til 3 måneder efter sidste dosis, være postmenopausal, være kirurgisk steril eller have en partner, der er steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid eller far til børn inden for den forventede varighed af forsøget fra screening til 3 måneder efter sidste dosis.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 0.
  • Tidligere eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller modtagelse af et forsøgsprodukt til forebyggelse eller behandling af COVID-19, mellemøstlig respiratorisk syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
  • I et nuværende erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale eller beredskabspersonale, der har direkte interaktion med eller yder direkte pleje til patienter).

  • Nuværende eller historie med følgende medicinske tilstande:

    • Luftvejssygdomme
    • Overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
    • Diagnose af diabetes mellitus
    • Forhøjet blodtryk
    • Malignitet inden for 5 år efter screening
    • Hjerte-kar-sygdomme

  • Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling, herunder:

    • Primære immundefekter
    • Langtidsbrug (≥7 dage) af orale eller parenterale glukokortikoider
    • Aktuel eller forventet brug af sygdomsmodificerende doser af anti-gigtlægemidler og biologiske sygdomsmodificerende lægemidler
    • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Tidligere klinisk signifikant immunsuppressiv eller klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
  • Færre end to acceptable steder tilgængelige for intradermal (ID) injektion og elektroporation (EP) i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps muskler.
  • Rapporteret rygning, vaping eller aktivt stof-, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om en sygdom, der efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: INO-4800
Deltagerne vil modtage én ID-injektion på 1,0 milligram (mg) INO-4800 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden pr. doseringsbesøg.
Medicin: INO-4800
INO-4800 vil blive administreret ID på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP, der bruger CELLECTRA® 2000-enheden, vil blive administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.
Eksperimentel: Gruppe 2: INO-4800
Deltagerne vil modtage to ID-injektioner på 1,0 mg (i alt 2,0 mg pr. doseringsbesøg) af INO-4800 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden pr. doseringsbesøg.
Medicin: INO-4800
INO-4800 vil blive administreret ID på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP, der bruger CELLECTRA® 2000-enheden, vil blive administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.
Eksperimentel: Gruppe 3: INO-4800
Deltagerne vil modtage én ID-injektion på 0,5 mg INO-4800 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden pr. doseringsbesøg.
Medicin: INO-4800
INO-4800 vil blive administreret ID på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP, der bruger CELLECTRA® 2000-enheden, vil blive administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0, uge ​​4 og ved det valgfri boosterdosisbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Procentdel af deltagere med reaktioner på administrationsstedet (injektion).
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Dag 0 op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein Antigen-Specific Binding Antistoftitre
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Ændring fra baseline i antigenspecifik cellulær immunrespons
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)
Baseline op til uge 52 (hvis du ikke modtager en valgfri boosterdosis) eller 48 ugers post-boosterdosisbesøg (hvis du modtager en valgfri boosterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inovio Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøger og alle indsamlede IPD'er vil blive fjernet for identifikatorer og kan gøres tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anonym IPD kan deles efter eller under offentliggørelsen af ​​sammenfattende data. Arkivdata kan tilgås i op til 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om den anonyme IPD, skal fremlægge en studieplan, der forklarer, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger kan sendes til den centrale kontaktperson. Anmodninger vil blive gennemgået baseret på potentialet for den planlagte brug af IPD til at fremme videnskabelig viden og teori.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger