Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení účinnosti a dodržování léčby tofacitinibem u ulcerózní kolitidy v klinické praxi ve Švédsku (ODEN)

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Observační studie tofacitinibu u ulcerózní kolitidy ve Švédsku (ODEN)

Toto je prospektivní observační studie využívající údaje z existujícího, probíhajícího národního švédského registru (SWIBREG). Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a adherenci k léčbě tofacitinibem na parametry klinické aktivity onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou ve švédské klinické praxi. Studie bude také hodnotit adherenci tofacitinibu k léčbě pomocí švédského registru předepsaných léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Švédsko
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Švédsko, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Švédsko, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Švédsko
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Švédsko, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Švédsko, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Švédsko, 18257
        • Danderyds hospital
      • Umeå, Švédsko, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy, ≥18 let, s potvrzeným aktivním onemocněním (biomarkerem nebo endoskopií), kteří zahajují léčbu tofacitinibem podle švédského souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • O zařazení pacienta k tofacitinibu nerozhoduje předem protokol, ale spadá do klinické praxe a předepisování léku se provádí podle SmPC a je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
  • Pacient musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas. Informovaný souhlas umožňuje extrakci dat ze SWIBREG na začátku a během trvání studie. Pacienti, kteří nejsou registrováni ve SWIBREG, musí vyplnit všechny souhlasy a registraci SWIBREG v době zahájení léčby. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Pacienti, muži nebo ženy, musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít aktivní onemocnění potvrzené fekálním kalprotektinem >250 mg/kg nebo endoskopickým vyšetřením odpovídajícím Mayo endoskopickému subskóre ≥2 ne více než 4 týdny před zahájením léčby tofacitinibem. Tato kritéria pro zařazení platí také pro pacienty, kteří již byli zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do klinické studie, ve které je léčba ulcerózní kolitidy diktována protokolem studie. Pokud se pacient účastní další probíhající observační studie (neintervenční), může být pacient zařazen do této observační studie.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podle poslední verze SmPC. Veškeré aktualizace štítku SmPC budou sděleny všem místům studie.
  • Z jakéhokoli důvodu se lékař domnívá, že pacient není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti předepisovali tofacitinib
Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy s potvrzeným aktivním onemocněním (biomarkerem nebo endoskopií), kteří zahajují léčbu tofacitinibem podle švédského souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lék: tofacitinibu
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v remisi měřený částečným skóre Mayo
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako částečné skóre < 2 body s 0 body týkajícími se krvácení z konečníku.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří užívají tofacitinib
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52., 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52., 104. týden
Podíl účastníků v klinické remisi na základě celkového skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická remise je definována jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod, přičemž 0 bodů se týká rektálního krvácení.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků na klinické odpovědi na základě celkového skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická odpověď je definována jako celkové snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a snížení o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, s poklesem o ≥ 1 bod na subskóre krvácení z konečníku nebo absolutní skóre krvácení z konečníku ≤ 1
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v klinické remisi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická remise je definována jako částečné Mayo skóre <2 body s 0 body týkajícími se krvácení z konečníku.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků na klinické odpovědi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická odpověď je definována jako částečné snížení Mayo skóre o ≥ 2 body a snížení alespoň o 25 % v parciálním Mayo (pMayo) skóre oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 směřovat
8., 16., 52. a 104. týden
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna hladiny fekálního kalprotektinu (f-kalprotektin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl respondérů definovaný fekálním kalprotektinem (f-kalprotektinem) snížením ≥50 %, ≥75 % nebo ≥90 %
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
8., 16., 52. a 104. týden
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (částečné skóre Mayo)
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (částečné skóre Mayo)
Časové okno: 16. týden až 52. a 104. týden
16. týden až 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (částečné skóre Mayo) (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Časové okno: Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Podíl účastníků endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 16. až 52. týden a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
16. až 52. týden a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (částečné skóre Mayo) (pro všechny účastníky a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy) a endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: Týden 16 až 52 a 104
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
Týden 16 až 52 a 104
Změna od základní hodnoty ve skóre Únava zánětlivého onemocnění střev (IBD-F).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna od základní linie v EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Změna od výchozího stavu v krátké zdravotní škále (SHS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků, kteří měli kolektomii
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Porovnání odpovědi a remise (částečné skóre Mayo) na základě rozsahu ulcerózní kolitidy podle Montrealské klasifikace
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (celkové skóre Mayo)
Časové okno: 16. týden až 52. a 104. týden
16. týden až 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (celkové skóre Mayo)
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (celkové skóre Mayo) (pro všechny účastníky a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy) a endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: Týden 16 až 52 a 104
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
Týden 16 až 52 a 104
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (celkové skóre Mayo) (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Časové okno: Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Porovnání odpovědi a remise (celkové skóre Mayo) na základě rozsahu ulcerózní kolitidy podle Montrealské klasifikace
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků dosahujících f-kalprotektinu pod 250 mg/kg těch, kteří měli f-kalprotektin nad 250 mg/kg na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 52 a 104
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
Výchozí stav, týden 8, 16, 52 a 104
Část účastníků se změnou dávky tofacitinibu
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Část účastníků s ukončením léčby tofacitinibem
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Část účastníků se změnami dávky a dávky tofacitinibu a kortikosteroidů
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků se změnami v rektálním krvácení a frekvenci stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Podíl pacientů se zlepšením rektálního krvácení a frekvence stolice se změnou základního dílčího skóre 1
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků se změnami v EQ5D a SHS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků s rektálním krvácením a dílčí skóre frekvence stolice svědčící pro mírné onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků s frekvencí stolice a subskóre rektálního krvácení 0
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků se snížením o ≥ 1 bod od výchozího rektálního krvácení a dílčího skóre frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována celkovým skóre Mayo, kteří nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována částečným Mayo skóre, které nevyžadovalo žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků s mírnou bolestí břicha
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků bez bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků bez nucení na stolici
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické remise
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Symptomatická remise je definována jako celkový součet 0 až Mayo dílčích skóre frekvence stolice (SF) a krvácení z konečníku (RB)
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické remise, stratifikované podle užívání steroidů na začátku nebo ne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů dosahujících symptomatické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Symptomatická odpověď je definována jako snížení nejméně o 50 % součtu Mayo-sub-score frekvence (SF) a rektálního krvácení (RB).
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické odpovědi, stratifikované podle výchozího užívání steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů v klinické remisi bez steroidů (pMayo a plné Mayo skóre) stratifikovaných na základě užívání steroidů na začátku nebo ne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována částečným Mayo skóre, které nevyžadovalo žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna naléhavosti střev od výchozí hodnoty (měřeno pomocí SCCAI)
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 52 a 104
SCCAI je podskóre naléhavosti střeva podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy používané k posouzení naléhavosti střev.
Týdny 2, 8, 16, 52 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921366
  • ODEN (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení