Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og behandlingens overholdelse af tofacitinib af colitis ulcerosa i klinisk praksis i Sverige (ODEN)

1. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Observationsundersøgelse af tofacitinib i colitis ulcerosa i Sverige (ODEN)

Dette er et prospektivt observationsstudie, der bruger data fra et eksisterende, igangværende nationalt svensk register (SWIBREG). Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og behandlingsadhærensen af ​​tofacitinib på kliniske sygdomsaktivitetsparametre hos patienter med colitis ulcerosa i svensk klinisk praksis. Undersøgelsen vil også vurdere behandlingsadhærens af tofacitinib ved hjælp af det svenske ordinerede lægemiddelregister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Sverige
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Sverige, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Sverige, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Sverige
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Sverige, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Sverige, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Sverige, 18257
        • Danderyds hospital
      • Umeå, Sverige, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, ≥18 år gamle, med bekræftet aktiv sygdom (biomarkør eller endoskopi), der starter tofacitinib i henhold til det svenske produktresumé (SmPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelingen af ​​patienten til tofacitinib er ikke besluttet på forhånd af protokollen, men falder inden for klinisk praksis, og ordinationen af ​​lægemidlet sker i henhold til produktresuméet og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
  • Patienten skal underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen. Det informerede samtykke tillader udtræk af data fra SWIBREG ved baseline og under undersøgelsens varighed. For patienter, der ikke er registreret i SWIBREG, skal de udfylde alle SWIBREG-samtykker og registrering på tidspunktet for behandlingsstart. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter, mænd eller kvinder, skal være 18 år eller derover.
  • Patienten skal have aktiv sygdom bekræftet af fækal calprotectin >250 mg/kg eller endoskopisk vurdering svarende til en Mayo endoskopisk subscore ≥2 højst 4 uger før påbegyndelse af tofacitinib-behandling. Disse inklusionskriterier gælder også for patienter, der allerede er blevet indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indskrevet i et klinisk forsøg, hvor behandlingen af ​​colitis ulcerosa er dikteret af en undersøgelsesprotokol. Hvis patienten deltager i et andet igangværende observationsstudie (ikke-interventionel), kan patienten inkluderes i dette observationsstudie.
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til den seneste version af produktresuméet. Eventuelle opdateringer af SmPC-etiketten vil blive kommunikeret til alle undersøgelsessteder.
  • Af en eller anden grund mener lægen, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter ordinerede tofacitinib
Patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa med bekræftet aktiv sygdom (biomarkør eller endoskopi), der påbegynder tofacitinib i henhold til det svenske produktresumé (SmPC).
Medicin: tofacitinib
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i remission målt ved delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en partiel score på <2 point med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tager tofacitinib
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52, 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52, 104
Andel af deltagere i klinisk remission baseret på total Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk remission er defineret som en samlet Mayo-score på ≤2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point, med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk respons baseret på total Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er defineret som et samlet Mayo-score fald på ≥3 point og et fald på ≥30 % fra baseline, med et fald på ≥1 point på subscore for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på ≤1
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk remission baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk remission er defineret som en partiel Mayo-score <2 point med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er defineret som et delvist fald i Mayo-score på ≥2 point og en reduktion på mindst 25 % i partiel Mayo-score (pMayo) fra baseline med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på ≥1 point eller absolut subscore for rektal blødning på ≤1 punkt
Uge 8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i niveauet af fækalt calprotectin (f-calprotectin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af respondenter defineret af en fækal Calprotectin (f-calprotectin) reduktion på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 %
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Uge 8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52 og 104
Uge 16 til uge 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Uge 16 til 52 og i uge 104
Andel af deltagere i endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og i uge 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle deltagere og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og 104
Ændring fra baseline i inflammatorisk tarmsygdom Fatigue (IBD-F) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i kort sundhedsskala (SHS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere, der havde en kolektomi
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Sammenligning af respons og remission (delvis Mayo-score) baseret på omfanget af colitis ulcerosa ifølge Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (samlet Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52 og 104
Uge 16 til uge 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (samlet Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (total Mayo-score) (for alle deltagere og for dem, der er behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (total Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Uge 16 til 52 og i uge 104
Sammenligning af respons og remission (total Mayo-score) baseret på omfanget af colitis ulcerosa ifølge Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere, der nåede f-calprotectin under 250 mg/kg af dem, der havde f-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med dosisændring af tofacitinib
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med en terminering af tofacitinib
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med dosis- og dosisændringer af tofacitinib og kortikosteroider
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere med ændringer i rektal blødning og afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Andel af patienter med forbedring af rektal blødning og afføringsfrekvens med en ændring i baseline subscore 1
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med ændringer i EQ5D og SHS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med rektal blødning og afføringsfrekvens underscore, der indikerer mild sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med afføringsfrekvens og rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med reduktion på ≥ 1 point fra baseline rektal blødning og afføringsfrekvens subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret af en samlet Mayo Score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret ved en delvis Mayo-score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere med milde mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere uden mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere uden tarmtrang
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Symptomatisk remission er defineret som en samlet sum af 0 af til Mayo sub-scores afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission stratificeret på steroidbrug ved baseline eller ej.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Symptomatisk respons er defineret som et fald på mindst 50 % af summen af ​​Mayo-sub-scores afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB).
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons stratificeret på steroidbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter i steroidfri klinisk remission (pMayo og fuld Mayo-score) stratificeret baseret på steroidbrug ved baseline eller ej.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret ved en delvis Mayo-score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i tarmtrang (målt ved SCCAI)
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 52 og 104
SCCAI er Simple Clinical Colitis Activity Index underscore for tarmtrang, der bruges til at vurdere tarmtrangen.
Uge 2, 8, 16, 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921366
  • ODEN (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger