Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych tofacytynibu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w praktyce klinicznej w Szwecji (ODEN)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie obserwacyjne tofacytynibu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w Szwecji (ODEN)
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane z istniejącego szwedzkiego krajowego rejestru (SWIBREG).
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych tofacytynibu w odniesieniu do parametrów klinicznych aktywności choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w szwedzkiej praktyce klinicznej.
W badaniu zostanie również oceniona przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia tofacytynibem przy użyciu szwedzkiego rejestru leków na receptę.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alingsås, Szwecja, SE-441 33
- Ulf Eriksson
-
Borås, Szwecja
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
-
Gothenburg, Szwecja, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
-
Gävle, Szwecja, 80324
- Gävle Hospital
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
-
Kristianstad, Szwecja, 29185
- Daniel Molin
-
Lidingö, Szwecja
- Shiprock Consulting AB,
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Malmö, Szwecja, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 11486
- Stockholm Gastro Center
-
Stockholm, Szwecja, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
-
Stockholm, Szwecja, 18257
- Danderyds hospital
-
Umeå, Szwecja, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
-
Västerås, Szwecja, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w wieku ≥18 lat, z potwierdzoną czynną chorobą (biomarker lub endoskopia), rozpoczynający leczenie tofacytynibem zgodnie ze szwedzką charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisanie pacjenta do tofacytynibu nie jest ustalane z góry w protokole, ale wchodzi w zakres praktyki klinicznej, a recepta na lek jest wydawana zgodnie z ChPL i jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Świadoma zgoda pozwala na pobieranie danych z SWIBREG na początku badania iw czasie jego trwania. Pacjenci niezarejestrowani w SWIBREG muszą wypełnić wszystkie zgody i rejestrację SWIBREG w momencie rozpoczęcia leczenia. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, muszą mieć ukończone 18 lat.
- U pacjenta musi występować czynna choroba potwierdzona przez kalprotektynę w kale >250 mg/kg lub ocenę endoskopową odpowiadającą punktacji endoskopowej Mayo ≥2 nie więcej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem. To kryterium włączenia dotyczy również pacjentów, którzy zostali już włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest włączany do badania klinicznego, w którym leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podyktowane protokołem badania. Jeśli pacjent uczestniczy w innym trwającym badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym), pacjent może zostać włączony do tego badania obserwacyjnego.
- Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań zgodnie z najnowszą wersją ChPL. Wszelkie aktualizacje etykiety ChPL będą przekazywane do wszystkich ośrodków badawczych.
- Z jakiegokolwiek powodu lekarz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przepisani tofacytynibowi
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z potwierdzoną czynną chorobą (biomarker lub endoskopia) rozpoczynający leczenie tofacytynibem zgodnie ze szwedzką charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w remisji mierzony za pomocą częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako częściową punktację <2 punkty, przy czym 0 punktów dotyczy krwawienia z odbytu.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przyjmujących tofacitinib
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52, 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52, 104
|
|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej na podstawie całkowitego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu, przy czym 0 punktów dotyczy krwawienia z odbytu.
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników odpowiedzi klinicznej w oparciu o całkowity wynik Mayo
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako całkowite zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty i zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej, ze spadkiem o ≥1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględna ocena krwawienia z odbytu o ≤1
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Remisję kliniczną definiuje się jako częściową punktację w skali Mayo <2 punkty z 0 punktami dotyczącymi krwawienia z odbytu.
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników odpowiedzi klinicznej na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako częściowe zmniejszenie punktacji Mayo o ≥2 punkty i zmniejszenie częściowej punktacji Mayo (pMayo) o co najmniej 25% od wartości wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w Total Mayo Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu kalprotektyny w kale (f-calprotectin)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie zdefiniowany przez zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale (f-kalprotektyny) o ≥50%, ≥75% lub ≥90%
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją (częściowy wynik Mayo)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją (częściowy wynik Mayo)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tygodnie 52 i 104
|
Tydzień 16 do Tygodnie 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez steroidów (częściowa ocena Mayo) (dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania)
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 52 oraz w 104 tygodniu
|
Tygodnie od 16 do 52 oraz w 104 tygodniu
|
|
|
Odsetek uczestników remisji endoskopowej, wygojenia błony śluzowej lub odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy 0. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy 0-1.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1.
|
Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją endoskopową, wygojeniem błony śluzowej lub odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy 0. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy 0-1.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1.
|
Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją endoskopową, wygojeniem błony śluzowej lub odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Od 16 do 52 tygodnia i od 104 tygodnia
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy 0. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy 0-1.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1.
|
Od 16 do 52 tygodnia i od 104 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez sterydów (częściowa ocena Mayo) (dla wszystkich uczestników i dla tych leczonych kortykosteroidami na początku badania) i remisją endoskopową, gojeniem błony śluzowej lub odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 16 do 52 i 104
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy 0. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy 0-1.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1.
|
Tydzień 16 do 52 i 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku zmęczenia w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-F).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej skali zdrowia (SHS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli kolektomię
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Porównanie odpowiedzi i remisji (częściowa ocena Mayo) na podstawie stopnia zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego według klasyfikacji montrealskiej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją (całkowity wynik Mayo)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tygodnie 52 i 104
|
Tydzień 16 do Tygodnie 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją (całkowity wynik Mayo)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
Tydzień 8 do Tydzień 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez sterydów (całkowity wynik Mayo) (dla wszystkich uczestników i dla tych leczonych kortykosteroidami na początku badania) oraz remisją endoskopową, gojeniem błony śluzowej lub odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 16 do 52 i 104
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy 0. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy 0-1.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1.
|
Tydzień 16 do 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez steroidów (całkowity wynik Mayo) (dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania)
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 52 oraz w 104 tygodniu
|
Tygodnie od 16 do 52 oraz w 104 tygodniu
|
|
|
Porównanie odpowiedzi i remisji (całkowity wynik Mayo) na podstawie stopnia zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego według klasyfikacji montrealskiej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom f-kalprotektyny poniżej 250 mg/kg w stosunku do tych, którzy mieli poziom f-kalprotektyny powyżej 250 mg/kg na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 52 i 104
|
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 52 i 104
|
|
Część uczestników ze zmianą dawki tofacytynibu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Część uczestników z zakończeniem leczenia tofacitinibem
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Część uczestników z dawką i zmianami dawek tofacytynibu i kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
Tydzień 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami w krwawieniu z odbytu i częstości stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie krwawień z odbytu i częstości wypróżnień ze zmianą wyjściowego podpunktu 1
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami w EQ5D i SHS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
|
Odsetek uczestników z krwawieniem z odbytu i częstością stolca wskazującą na łagodną chorobę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
|
Odsetek uczestników z częstością stolca i podpunktowym wynikiem krwawienia z odbytu równym 0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 1 punktu w stosunku do wartości wyjściowej krwawienia z odbytu i wyniku częściowego częstości stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej bez sterydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Remisję kliniczną wolną od steroidów definiuje się na podstawie całkowitej punktacji Mayo Score, która nie wymagała żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie ≥ 4 tygodni przed wizytą (w przypadku wszystkich pacjentów i osób leczonych kortykosteroidami na początku badania)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej bez sterydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Remisję kliniczną bez stosowania steroidów definiuje się na podstawie częściowej skali Mayo Score, która nie wymagała żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie ≥ 4 tygodni przed wizytą (w przypadku wszystkich pacjentów oraz osób leczonych kortykosteroidami na początku badania)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek uczestników z łagodnym bólem brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników bez bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek uczestników bez pilnej potrzeby wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104.
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104.
|
Remisję objawową definiuje się jako całkowitą sumę 0 podskali Mayo dotyczących częstości stolca (SF) i krwawienia z odbytu (RB).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję objawową, stratyfikowany w zależności od wyjściowego stosowania steroidów lub nie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź objawową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Odpowiedź objawową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% sumy częstości stolca (SF) i krwawienia z odbytu (RB) w skali Mayo.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź objawową, stratyfikowany w zależności od wyjściowego stosowania steroidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej bez stosowania steroidów (pMayo i pełny wynik Mayo) stratyfikowany na podstawie wyjściowego stosowania steroidów lub nie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
Remisję kliniczną bez stosowania steroidów definiuje się na podstawie częściowej skali Mayo Score, która nie wymagała żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie ≥ 4 tygodni przed wizytą (w przypadku wszystkich pacjentów oraz osób leczonych kortykosteroidami na początku badania)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 52 i 104
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie pilności jelit (mierzonej metodą SCCAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
SCCAI to prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego, podskala pilności jelit stosowana do oceny pilności wypróżnień.
|
Tygodnie 2, 8, 16, 52 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921366
- ODEN (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .