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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Therapietreue von Tofacitinib bei Colitis ulcerosa in der klinischen Praxis in Schweden (ODEN)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Beobachtungsstudie zu Tofacitinib bei Colitis ulcerosa in Schweden (ODEN)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Daten aus einem bestehenden, laufenden nationalen schwedischen Register (SWIBREG) verwendet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Therapietreue von Tofacitinib in Bezug auf klinische Krankheitsaktivitätsparameter bei Patienten mit Colitis ulcerosa in der schwedischen klinischen Praxis bewerten. Die Studie wird auch die Therapietreue von Tofacitinib anhand des schwedischen Registers für verschreibungspflichtige Arzneimittel bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Schweden
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Schweden, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Schweden, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Schweden
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Schweden, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Schweden, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Schweden, 18257
        • Danderyds hospital
      • Umeå, Schweden, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose einer Colitis ulcerosa, ≥ 18 Jahre alt, mit bestätigter aktiver Erkrankung (Biomarker oder Endoskopie), die mit Tofacitinib gemäß der schwedischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) begonnen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zuordnung des Patienten zu Tofacitinib wird nicht im Voraus durch das Protokoll entschieden, sondern fällt in die klinische Praxis und die Verschreibung des Arzneimittels erfolgt gemäß der Fachinformation und ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.
  • Der Patient muss vor der Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Einverständniserklärung erlaubt die Extraktion von Daten aus SWIBREG zu Studienbeginn und während der Dauer der Studie. Patienten, die nicht in SWIBREG registriert sind, müssen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns alle SWIBREG-Zustimmungen und Registrierungen ausfüllen. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Patienten, männlich oder weiblich, müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine aktive Erkrankung haben, bestätigt durch fäkales Calprotectin > 250 mg/kg oder endoskopische Untersuchung, die einem endoskopischen Mayo-Subscore ≥ 2 entspricht, nicht mehr als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinib. Diese Einschlusskriterien gelten auch für Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird in eine klinische Studie aufgenommen, in der die Behandlung von Colitis ulcerosa durch ein Studienprotokoll vorgeschrieben wird. Wenn der Patient an einer anderen laufenden Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) teilnimmt, kann der Patient in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden.
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen gemäß der neuesten Version der Fachinformation erfüllen. Alle Aktualisierungen des SmPC-Etiketts werden allen Studienzentren mitgeteilt.
  • Aus welchen Gründen auch immer hält der Arzt den Patienten für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten verschrieben Tofacitinib
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Colitis ulcerosa mit bestätigter aktiver Erkrankung (Biomarker oder Endoskopie), die gemäß der schwedischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) mit Tofacitinib begonnen wird.
Arzneimittel: Tofacitinib
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an Remission, gemessen anhand des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein Teilscore von < 2 Punkten mit 0 Punkten bezüglich einer rektalen Blutung.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Tofacitinib einnehmen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52, 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52, 104
Anteil der Teilnehmer an klinischer Remission basierend auf dem Gesamt-Mayo-Score
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Klinische Remission ist definiert als Mayo-Gesamtscore von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt übersteigt, wobei 0 Punkte in Bezug auf rektale Blutungen vorliegen.
Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Gesamt-Mayo-Score
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des gesamten Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme um ≥ 1 Punkt auf dem Subscore für rektale Blutungen oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von ≤ 1
Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an klinischer Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score < 2 Punkte mit 0 Punkten in Bezug auf rektale Blutungen.
Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Reduktion des partiellen Mayo-Scores (pMayo) um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt
Wochen 8, 16, 52 und 104
Änderung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Änderung des Mayo-Teilergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Veränderung des fäkalen Calprotectinspiegels (f-Calprotectin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Responder, definiert durch eine Reduktion von fäkalem Calprotectin (f-Calprotectin) von ≥50 %, ≥75 % oder ≥90 %
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Wochen 8, 16, 52 und 104
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer in anhaltender Remission (partieller Mayo-Score)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer in anhaltender Remission (partieller Mayo-Score)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52 und 104
Woche 16 bis Woche 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender steroidfreier Remission (partieller Mayo-Score) (für alle Patienten und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden)
Zeitfenster: Wochen 16 bis 52 und in Woche 104
Wochen 16 bis 52 und in Woche 104
Anteil der Teilnehmer an endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8, 16, 52 und 104
Endoskopische Remission ist als Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung ist als Subscore von 0–1 definiert. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Subscore-Reduktion von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Endoskopische Remission ist als Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung ist als Subscore von 0–1 definiert. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Subscore-Reduktion von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16 bis 52 und in Woche 104
Endoskopische Remission wird als Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung wird als Subscore von 0–1 definiert. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Subscore-Reduktion von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 bis 52 und in Woche 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender steroidfreier Remission (partieller Mayo-Score) (für alle Teilnehmer und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden) und endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16 bis 52 und 104
Endoskopische Remission ist als Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung ist als Subscore von 0–1 definiert. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Subscore-Reduktion von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 bis 52 und 104
Änderung des IBD-F-Scores (IBD-F) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Änderung gegenüber der Baseline in EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Änderung der Short Health Scale (SHS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Baseline, Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer, die eine Kolektomie hatten
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Wochen 8, 16, 52 und 104
Vergleich von Ansprechen und Remission (partieller Mayo-Score) basierend auf dem Ausmaß der Colitis ulcerosa gemäß der Montreal-Klassifikation
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Remission (Total Mayo score)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52 und 104
Woche 16 bis Woche 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Remission (Total Mayo score)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Woche 8 bis Woche 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender steroidfreier Remission (Total Mayo Score) (für alle Teilnehmer und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden) und endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16 bis 52 und 104
Endoskopische Remission ist als Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung ist als Subscore von 0–1 definiert. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Subscore-Reduktion von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 bis 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an anhaltender steroidfreier Remission (Total Mayo Score) (für alle Patienten und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden)
Zeitfenster: Wochen 16 bis 52 und in Woche 104
Wochen 16 bis 52 und in Woche 104
Vergleich von Ansprechen und Remission (Total Mayo Score) basierend auf dem Ausmaß der Colitis ulcerosa nach der Montreal-Klassifikation
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 52 und 104
Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer, die f-Calprotectin unter 250 mg/kg erreichten, von denen, die zu Studienbeginn f-Calprotectin über 250 mg/kg hatten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 52 und 104
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Baseline, Woche 8, 16, 52 und 104
Teil der Teilnehmer mit Dosisänderung von Tofacitinib
Zeitfenster: Woche 8, 16, 52 und 104
Woche 8, 16, 52 und 104
Teil der Teilnehmer mit einer Beendigung von Tofacitinib
Zeitfenster: Woche 8, 16, 52 und 104
Woche 8, 16, 52 und 104
Teil der Teilnehmer mit Dosis- und Dosisänderungen von Tofacitinib und Kortikosteroiden
Zeitfenster: Woche 8, 16, 52 und 104
Woche 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen der rektalen Blutung und Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der rektalen Blutung und der Stuhlhäufigkeit mit einer Änderung des Baseline-Subscores 1
Baseline, Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit Änderungen in EQ5D und SHS
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit rektalen Blutungen und Stuhlhäufigkeitssubscore, der auf eine leichte Erkrankung hinweist
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit Stuhlhäufigkeit und rektalem Blutungs-Subscore von 0
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz-Subscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Anteil der Teilnehmer an steroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Die steroidfreie klinische Remission wird durch einen Gesamt-Mayo-Score definiert, bei dem im Zeitraum ≥ 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung erforderlich war (für alle Patienten und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden).
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer an steroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Die steroidfreie klinische Remission wird durch einen partiellen Mayo-Score definiert, bei dem im Zeitraum ≥ 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung erforderlich war (für alle Patienten und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden).
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer mit leichten Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104
Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer ohne Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104
Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104
Anteil der Teilnehmer ohne Stuhldrang
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104.
Ausgangswert, Woche 2, 8, 16, 52 und 104.
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104.
Eine symptomatische Remission ist definiert als die Gesamtsumme von 0 der Mayo-Unterwerte Stuhlfrequenz (SF) und rektale Blutung (RB).
Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104.
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen, stratifiziert nach Steroidgebrauch zu Studienbeginn oder nicht.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Eine symptomatische Reaktion ist definiert als ein Rückgang um mindestens 50 % der Summe aus den Mayo-Subscores Stuhlfrequenz (SF) und Rektalblutung (RB).
Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erreichten, stratifiziert nach Steroidanwendung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Ausgangswert, Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
Anteil der Patienten in steroidfreier klinischer Remission (pMayo und vollständiger Mayo-Score), geschichtet basierend auf der Steroidanwendung zu Studienbeginn oder nicht.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Die steroidfreie klinische Remission wird durch einen partiellen Mayo-Score definiert, bei dem im Zeitraum ≥ 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung erforderlich war (für alle Patienten und für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden).
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 52 und 104
Veränderung des Stuhldrangs gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch SCCAI)
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 52 und 104
SCCAI ist der Simple Clinical Colitis Activity Index für den Darmdrang, der zur Beurteilung des Darmdrangs verwendet wird.
Wochen 2, 8, 16, 52 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921366
  • ODEN (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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