Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ČAJŮ na POCD

2. července 2024 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Účinky transkutanclové elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů

Pacienti podstupující elektivní ortopedii, urologii a všeobecnou chirurgii budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny TEAS nebo kontrolní skupiny. Po rutinní indukci anestezie a tracheální intubaci dostanou pacienti ve skupině TEAS elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen. U pacientů v kontrolní skupině budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace. Primárním výsledkem je výskyt POCD 7. den po operaci. Sekundární výsledky zahrnují výskyt POD během pooperačních dnů 1-7, výskyt POCD 30. den po operaci a sérové ​​hladiny cytokinů, včetně IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 v den 1 po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 110 pacientů, kteří jsou starší 60 let a budou mít elektivní ortopedii, urologii nebo celkové operace v celkové anestezii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny TEAS a kontrolní skupiny. Po rutinní indukci anestezie a tracheální intubaci budou pacienti ve skupině TEAS dostávat elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu. Jinými slovy, pacienti dostanou stimulaci TEAS po dobu 30 minut, poté žádnou stimulaci po dobu 30 minut, poté stimulaci dalších 30 minut atd., až do konce operace. U pacientů v kontrolní skupině budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace. Primárním výsledkem je výskyt POCD 7. den po operaci. Sekundární výsledky zahrnují výskyt POD během pooperačních dnů 1-7, výskyt POCD 30. den po operaci a sérové ​​hladiny cytokinů, včetně IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 v den 1 po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≧ 60 let;
  2. normálně komunikovat;
  3. ASA fyzický stav 1-2;
  4. Pacienti budou absolvovat elektivní ortopedii, urologii nebo celkovou ordinaci v celkové anestezii;
  5. s odhadovanou dobou operace delší než 2 hodiny;
  6. Souhlaste s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním mozku nebo s onemocněním mozku v anamnéze;
  2. Předoperační diagnostika kognitivní poruchy subtilním duševním stavem (MMSE) méně než 24 bodů;
  3. Pacienti s anamnézou neurologických a psychologických poruch včetně AD, mrtvice a psychózy;
  4. Těžká porucha sluchu nebo zraku, negramotnost;
  5. předoperační systolický krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg;
  6. Nesouhlasíte s účastí na tomto výzkumu;
  7. Používali jiné lékařské elektronické přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TEAS
Pacienti ve skupině TEAS obdrží elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu. Stimulace se bude opakovat až do konce operace.
Postup: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Skupina TEAS bude dostávat elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu během operace.
Žádný zásah: kontrolní skupina
U pacientů z kontrolní skupiny budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt POCD
Časové okno: 7. den po operaci
kognitivní funkce pacientů budou analyzovány pomocí MMSE, digitální šířky, číselného symbolu, vizuální regenerace, převodu barevných slov, testu značení barevné stopy (PartB) a CAM a reflektovány pomocí Z skóre s následujícím vzorcem: Z=（Xpo-Xpřed )/SDpřed
7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt POCD
Časové okno: 30. den po operaci
kognitivní funkce pacientů budou analyzovány pomocí MMSE, digitální šířky, číselného symbolu, vizuální regenerace, převodu barevných slov, testu značení barevné stopy (PartB) a CAM a reflektovány pomocí Z skóre s následujícím vzorcem: Z=（Xpo-Xpřed )/SDpřed
30. den po operaci
výskyt deliria
Časové okno: od 1. do 7. dne po operaci
zda se u pacientů rozvine delirium, bude analyzováno pomocí CAM
od 1. do 7. dne po operaci
hladina IL-lp v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v den 1 po operaci
hladina IL-6 v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v den 1 po operaci
hladina TNF-a v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v den 1 po operaci
hladina MMP9 v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v den 1 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Tian, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AES20200407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení