Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TEAS na POCD

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Wpływ elektrycznej stymulacji akupunkturą przezskórną na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci poddawani planowej ortopedii, urologii i chirurgii ogólnej zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy TEAS lub grupy kontrolnej. Po rutynowej indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej pacjenci z grupy TEAS otrzymają elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą mocowane tylko w odpowiednich miejscach, bez stymulacji elektrycznej TEAS podczas operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania POCD w 7. dniu po operacji. Wtórne wyniki obejmują częstość występowania POD w dniach 1-7 po operacji, częstość występowania POCD w 30. dniu po operacji oraz poziomy cytokin w surowicy, w tym IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 w dniu 1 po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 110 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy będą poddani planowej ortopedii, urologii lub chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TEAS i grupy kontrolnej. Po rutynowej indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, pacjenci z grupy TEAS będą poddawani elektrostymulacji punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen co godzinę przez 30 min. Innymi słowy, pacjenci otrzymają stymulację TEAS przez 30 minut, następnie brak stymulacji przez 30 minut, następnie stymulację przez kolejne 30 minut itd., aż do zakończenia zabiegu. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą mocowane tylko w odpowiednich miejscach, bez stymulacji elektrycznej TEAS podczas operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania POCD w 7. dniu po operacji. Wtórne wyniki obejmują częstość występowania POD w dniach 1-7 po operacji, częstość występowania POCD w 30. dniu po operacji oraz poziomy cytokin w surowicy, w tym IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 w dniu 1 po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≧ 60 lat;
  2. komunikować się normalnie;
  3. Stan fizyczny ASA 1-2;
  4. Pacjenci będą mieli planowe zabiegi ortopedyczne, urologiczne lub ogólne w znieczuleniu ogólnym;
  5. O szacowanym czasie operacji powyżej 2h;
  6. Wyraź zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami mózgu lub historią chorób mózgu;
  2. Przedoperacyjna diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie subtelnego stanu psychicznego (MMSE) poniżej 24 punktów;
  3. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi w wywiadzie, w tym AD, udarem mózgu i psychozą;
  4. Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku, analfabetyzm;
  5. przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi >190 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg;
  6. Nie zgadzaj się na udział w tym badaniu;
  7. Używał innych medycznych urządzeń elektronicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Pacjenci w grupie TEAS otrzymają elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen przez 30 minut co godzinę. Stymulacja będzie powtarzana aż do zakończenia operacji.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Grupa TEAS będzie otrzymywać elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen przez 30 min co godzinę podczas zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą przyczepiane wyłącznie w odpowiednich miejscach, bez stosowania stymulacji elektrycznej TEAS w trakcie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie POCD
Ramy czasowe: w 7 dniu po operacji
funkcje poznawcze pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą MMSE, szerokości cyfrowej, symbolu liczbowego, regeneracji wzroku, konwersji słowa kolorowego, testu znakowania szlaku kolorowego (część B) i CAM, i odzwierciedlone w wyniku Z za pomocą następującego wzoru: Z=（Xpo-Xprzed ）/SDprzed
w 7 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie POCD
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
funkcje poznawcze pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą MMSE, szerokości cyfrowej, symbolu liczbowego, regeneracji wzroku, konwersji słowa kolorowego, testu znakowania szlaku kolorowego (część B) i CAM, i odzwierciedlone w wyniku Z za pomocą następującego wzoru: Z=（Xpo-Xprzed ）/SDprzed
w 30 dniu po operacji
występowanie delirium
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji
to, czy u pacjentów rozwinie się delirium, zostanie przeanalizowane za pomocą CAM
od dnia 1 do dnia 7 po operacji
poziom IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
w 1 dniu po operacji
poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
w 1 dniu po operacji
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
w 1 dniu po operacji
poziom MMP9 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
w 1 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Tian, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AES20200407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami