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Effetti di TEAS su POCD

2 luglio 2024 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital

Effetti della stimolazione elettrica del punto di agopuntura transcutanclus sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani

I pazienti sottoposti a ortopedia elettiva, urologia e chirurgia generale saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo TEAS o al gruppo di controllo. Dopo l'induzione dell'anestesia di routine e l'intubazione tracheale, i pazienti nel gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen. Per i pazienti nel gruppo di controllo, gli elettrodi saranno attaccati solo ai siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione. L'esito primario è l'incidenza di POCD al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono l'incidenza di POD durante i giorni post-operatori 1-7, l'incidenza di POCD al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine, tra cui IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 110 pazienti che hanno più di 60 anni e avranno ortopedia elettiva, urologia o interventi chirurgici generali in anestesia generale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TEAS e al gruppo di controllo. Dopo l'induzione dell'anestesia di routine e l'intubazione tracheale, i pazienti nel gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora. In altre parole, i pazienti riceveranno stimolazione TEAS per 30 minuti, quindi nessuna stimolazione per 30 minuti, quindi stimolazione per altri 30 minuti, ecc., fino alla fine dell'intervento. Per i pazienti nel gruppo di controllo, gli elettrodi saranno attaccati solo ai siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione. L'esito primario è l'incidenza di POCD al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono l'incidenza di POD durante i giorni post-operatori 1-7, l'incidenza di POCD al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine, tra cui IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≧ 60 anni;
  2. comunicare normalmente;
  3. Stato fisico ASA 1-2;
  4. I pazienti avranno ortopedia elettiva, urologia o interventi chirurgici generali in anestesia generale;
  5. Con un tempo di intervento stimato superiore a 2 ore;
  6. Accetta di partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie cerebrali o storia di malattie cerebrali;
  2. Diagnosi preoperatoria di deterioramento cognitivo da stato mentale sottile (MMSE) inferiore a 24 punti;
  3. Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici e psicologici tra cui AD, ictus e psicosi;
  4. Grave disabilità uditiva o visiva, analfabetismo;
  5. pressione arteriosa sistolica preoperatoria > 190 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
  6. Non accettare di partecipare a questa ricerca;
  7. Hanno utilizzato altri dispositivi elettronici medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TÈ
I pazienti del gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora. La stimolazione verrà ripetuta fino alla fine dell'intervento.
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Il gruppo TEAS riceverà la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora durante l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo, gli elettrodi verranno fissati solo nei siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di POCD
Lasso di tempo: al giorno 7 post-operatorio
la funzione cognitiva dei pazienti sarà analizzata con MMSE, ampiezza digitale, simbolo numerico, rigenerazione visiva, conversione di parole colorate, test di marcatura del percorso colorato (parte B) e CAM e riflessa dal punteggio Z con la seguente formula: Z=（Xafter-Xbefore ）/SD prima
al giorno 7 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di POCD
Lasso di tempo: al giorno 30 post-operatorio
la funzione cognitiva dei pazienti sarà analizzata con MMSE, ampiezza digitale, simbolo numerico, rigenerazione visiva, conversione di parole colorate, test di marcatura del percorso colorato (parte B) e CAM e riflessa dal punteggio Z con la seguente formula: Z=（Xafter-Xbefore ）/SD prima
al giorno 30 post-operatorio
l'incidenza del delirio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
se i pazienti sviluppano delirio sarà analizzato con CAM
dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
al Day 1 post-operatorio
livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
al Day 1 post-operatorio
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
al Day 1 post-operatorio
livello sierico di MMP9
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
al Day 1 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Tian, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AES20200407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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