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Auswirkungen von TEAS auf POCD

2. Juli 2024 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten

Patienten, die sich einer elektiven Orthopädie, Urologie und allgemeinen Chirurgie unterziehen, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der TEAS-Gruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Nach routinemäßiger Anästhesieeinleitung und Trachealintubation erhalten Patienten in der TEAS-Gruppe eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine elektrische TEAS-Stimulation erfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von POCD am Tag 7 nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von POD an den postoperativen Tagen 1–7, die Inzidenz von POCD am 30. Tag nach der Operation und die Serumspiegel von Zytokinen, einschließlich IL-1β, IL-6, TNF-α und MMP9 am Tag 1 nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 110 Patienten teilnehmen, die älter als 60 Jahre sind und sich wahlweise orthopädischen, urologischen oder allgemeinen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen müssen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TEAS-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach routinemäßiger Anästhesieeinleitung und Trachealintubation erhalten Patienten in der TEAS-Gruppe stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Mit anderen Worten: Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine TEAS-Stimulation, dann 30 Minuten lang keine Stimulation, dann weitere 30 Minuten lang usw. bis zum Ende der Operation. Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine elektrische TEAS-Stimulation erfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von POCD am Tag 7 nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von POD an den postoperativen Tagen 1–7, die Inzidenz von POCD am 30. Tag nach der Operation und die Serumspiegel von Zytokinen, einschließlich IL-1β, IL-6, TNF-α und MMP9 am Tag 1 nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≧ 60 Jahre alt;
  2. normal kommunizieren;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Bei den Patienten werden wahlweise orthopädische, urologische oder allgemeine chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt;
  5. Bei einer geschätzten Operationszeit von mehr als 2 Stunden;
  6. Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnerkrankungen oder Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte;
  2. Präoperative Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung durch subtilen Geisteszustand (MMSE) weniger als 24 Punkte;
  3. Patienten mit neurologischen und psychischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich AD, Schlaganfall und Psychose;
  4. Schwere Hör- oder Sehbehinderung, Analphabetismus;
  5. präoperativer systolischer Blutdruck >190 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg;
  6. Sie stimmen der Teilnahme an dieser Forschung nicht zu;
  7. Andere medizinische elektronische Geräte verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEAS-Gruppe
Patienten in der TEAS-Gruppe erhalten stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Die Stimulation wird bis zum Ende der Operation wiederholt.
Verfahren: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die TEAS-Gruppe erhält während der Operation stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten aus der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine TEAS-Elektrostimulation erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit MMSE, digitaler Breite, Zahlensymbol, visueller Regeneration, Farbwortkonvertierung, Farbspurmarkierungstest (TeilB) und CAM analysiert und durch den Z-Score mit der folgenden Formel widergespiegelt: Z=（Xnach-Xvorher ）/SDvor
am Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit MMSE, digitaler Breite, Zahlensymbol, visueller Regeneration, Farbwortkonvertierung, Farbspurmarkierungstest (TeilB) und CAM analysiert und durch den Z-Score mit der folgenden Formel widergespiegelt: Z=（Xnach-Xvorher ）/SDvor
am 30. Tag nach der Operation
die Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Ob die Patienten ein Delir entwickeln, wird mit CAM analysiert
vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-MMP9-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Tian, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AES20200407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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