Účinky ČAJŮ na POCD
18. října 2021 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital
Účinky transkutanclové elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů
Pacienti podstupující elektivní ortopedii, urologii a všeobecnou chirurgii budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny TEAS nebo kontrolní skupiny.
Po rutinní indukci anestezie a tracheální intubaci dostanou pacienti ve skupině TEAS elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen.
U pacientů v kontrolní skupině budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace.
Primárním výsledkem je výskyt POCD 7. den po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt POD během pooperačních dnů 1-7, výskyt POCD 30. den po operaci a sérové hladiny cytokinů, včetně IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 v den 1 po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 110 pacientů, kteří jsou starší 60 let a budou mít elektivní ortopedii, urologii nebo celkové operace v celkové anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny TEAS a kontrolní skupiny.
Po rutinní indukci anestezie a tracheální intubaci budou pacienti ve skupině TEAS dostávat elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu.
Jinými slovy, pacienti dostanou stimulaci TEAS po dobu 30 minut, poté žádnou stimulaci po dobu 30 minut, poté stimulaci dalších 30 minut atd., až do konce operace.
U pacientů v kontrolní skupině budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace.
Primárním výsledkem je výskyt POCD 7. den po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt POD během pooperačních dnů 1-7, výskyt POCD 30. den po operaci a sérové hladiny cytokinů, včetně IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 v den 1 po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Tian
- Telefonní číslo: 86-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Jie Tian
- Telefonní číslo: 86-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≧ 60 let;
- normálně komunikovat;
- ASA fyzický stav 1-2;
- Pacienti budou absolvovat elektivní ortopedii, urologii nebo celkovou ordinaci v celkové anestezii;
- s odhadovanou dobou operace delší než 2 hodiny;
- Souhlaste s účastí na zkoušce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním mozku nebo s onemocněním mozku v anamnéze;
- Předoperační diagnostika kognitivní poruchy subtilním duševním stavem (MMSE) méně než 24 bodů;
- Pacienti s anamnézou neurologických a psychologických poruch včetně AD, mrtvice a psychózy;
- Těžká porucha sluchu nebo zraku, negramotnost;
- předoperační systolický krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg;
- Nesouhlasíte s účastí na tomto výzkumu;
- Používali jiné lékařské elektronické přístroje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TEAS
Pacienti ve skupině TEAS obdrží elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu.
Stimulace se bude opakovat až do konce operace.
|
Skupina TEAS bude dostávat elektrickou stimulaci akupunkturních bodů v bodech Neiguan a Shenmen po dobu 30 minut každou hodinu během operace.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
U pacientů z kontrolní skupiny budou elektrody připojeny pouze na odpovídající místa, bez elektrické stimulace TEAS během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt POCD
Časové okno: 7. den po operaci
|
kognitivní funkce pacientů budou analyzovány pomocí MMSE, digitální šířky, číselného symbolu, vizuální regenerace, převodu barevných slov, testu značení barevné stopy (PartB) a CAM a reflektovány pomocí Z skóre s následujícím vzorcem: Z=（Xpo-Xpřed )/SDpřed
|
7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt POCD
Časové okno: 30. den po operaci
|
kognitivní funkce pacientů budou analyzovány pomocí MMSE, digitální šířky, číselného symbolu, vizuální regenerace, převodu barevných slov, testu značení barevné stopy (PartB) a CAM a reflektovány pomocí Z skóre s následujícím vzorcem: Z=（Xpo-Xpřed )/SDpřed
|
30. den po operaci
|
|
výskyt deliria
Časové okno: od 1. do 7. dne po operaci
|
zda se u pacientů rozvine delirium, bude analyzováno pomocí CAM
|
od 1. do 7. dne po operaci
|
|
hladina IL-lp v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
|
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
|
v den 1 po operaci
|
|
hladina IL-6 v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
|
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
|
v den 1 po operaci
|
|
hladina TNF-a v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
|
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
|
v den 1 po operaci
|
|
hladina MMP9 v séru
Časové okno: v den 1 po operaci
|
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
|
v den 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AES20200407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno