Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inovativní léčby poruch užívání opiátů

22. května 2021 aktualizováno: MindLight, LLC

Projekt na testování účinnosti a bezpečnosti inovativní léčby poruch užívání opiátů

Vyšetřovatelé otestují z hlediska bezpečnosti a účinnosti novou léčbu závislosti na opiátech, která aplikuje 4minutovou léčbu intenzivním blízkým infračerveným světlem ke stimulaci té části mozku, kterou vyšetřovatelé určí jako zdravější, zralejší a méně traumatizovanou. . Zkoušející budou porovnávat aktivní a falešnou léčbu podávanou dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé doufají, že to povede k významné zbrani v boji proti epidemii opiátů a také k psychologickým a fyziologickým vhledům do možných vztahů mezi traumatem, cerebrální lateralitou a závislostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt má prokázat, že nová léčba závislosti na opiátech je bezpečná a mnohem lepší než falešná srovnávací léčba. Očekává se, že léčba významně pomůže v boji proti opioidní epidemii, která pustoší velkou část země a světa. Ošetření spočívá v použití 4minutové aplikace transkraniální fotobiomodulace v blízkém infračerveném režimu prostřednictvím supra-svítivé LED na jednu stranu čela nad mozkovou hemisférou, u které určíme (pomocí vlastního testu), že má více pozitivní emoční valence. Na základě předběžných údajů předpokládáme, že léčba bude velmi účinná při snižování touhy po drogách, úzkosti a deprese a také při snižování relapsů. Cíl Nabídnu dvoutýdenní léčbu dvěma skupinám, aktivní a předstírané, po dobu 4 týdnů a budu konkrétně hledat rozdíly v touze po opioidech, úzkosti, depresi a užívání opiátů. Vyšetřovatelé budou každý týden hodnotit účastníky z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 3 týdnů po léčbě. V Aim II bude vysoce uznávaný produktový inženýr spolupracovat se společností na návrhu obchodovatelného produktu, který může mít patentovatelné prvky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Spojené státy, 02461
        • MindLight, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let
  • splňují kritérium pro anamnézu poruchy užívání opioidů (OUD) na diagnostickém pohovoru.
  • mít touhu po opioidech
  • Registrace bude provedena bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ.
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu na OUD nebo jiné psychiatrické poruchy, ať už psychologickou nebo farmakologickou, mohou pokračovat v léčbě během doby studie, ale budou požádáni, aby se pokusili neměnit svou léčbu od začátku experimentu až do jeho ukončení. Statistická analýza bude zahrnovat kovariáty pro dávky buprenorfinu a metadonu a užívání nepředepsaných opioidů

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha v anamnéze (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  • historie násilného chování
  • historie předchozího sebevražedného gesta nebo pokusu o sebevraždu, historie současných sebevražedných myšlenek, *anamnéza neurologického stavu (např. epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice), *těhotenství
  • aktuální akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující léčbu, která má psychické vedlejší účinky.
  • narušená rozhodovací schopnost v úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Snížení touhy po opioidech a jejich užívání
Tito účastníci obdrží dvakrát týdně transkraniální fotobiomodulaci s 810 nm LED po dobu 4 minut pro dodání do mozku 2,1 J/cm2. Léčba bude trvat 4 týdny. U této skupiny očekáváme 60% snížení bažení po opioidech. Předpokládáme snížení používání v průměru minimálně o 1,6 dne týdně.
Přístroj: suprasvítivá LED
Světelná dioda 810 nm pro dodání 2,1 J/cm2 do mozku.
Ostatní jména:
  • jednostranná transkraniální fotobiomodulace, blízký infračervený režim
Komparátor placeba: Malé snížení touhy po opioidech a užívání
Špatný stav.
Přístroj: Falešný
Světelná dioda pokrytá hliníkovou fólií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bažení po opioidech
Časové okno: Jeden rok
zveřejněná škála 3 otázek ohledně bažení po opioidech. Každá otázka žádá pacienta, aby ohodnotil svou touhu po opioidech v současné době od 0 (žádné) do 9 (extrémní). Použijeme průměr skóre 3 otázek. Nejlepší je nízké skóre.
Jeden rok
Změna v užívání opioidních drog
Časové okno: Jeden rok
Metoda TimeLine FollowBack měří denní množství užívané opioidní drogy (mg pilulek nebo gramů použitých pilulek) za období mezi pozorováními.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášeních pacientů o užívání opiátů metodou TimeLine FollowBack
Časové okno: Jeden rok
zprávy pacientů podpořené screeningem drog v moči a testem vlasů na drogu na konci studie
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MindLight, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R43DA050358 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R43DA050358-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bez jakýchkoli identifikačních informací o účastníkovi mohou být data studie sdílena podle uvážení zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet žádné údaje identifikující jednotlivé účastníky. Každý účastník obdrží účastnické číslo a toto číslo bude sdíleno s údaji účastníka. Všechna data účastníků budou sdílena, ale bez jakýchkoli osobních identifikačních údajů účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení