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Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen Behandlung von Opiatkonsumstörungen

22. Mai 2021 aktualisiert von: MindLight, LLC

Ein Projekt zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen Behandlung von Opiatkonsumstörungen

Die Forscher werden eine neuartige Behandlung für Opiatabhängigkeit auf Sicherheit und Wirksamkeit testen, bei der eine 4-minütige Behandlung mit intensivem Nahinfrarotlicht angewendet wird, um eine Seite des Gehirns zu stimulieren, die die Forscher als gesünder, reifer und weniger traumatisiert betrachten . Die Forscher werden eine aktive und eine Scheinbehandlung vergleichen, die 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird. Die Forscher hoffen, dass dies zu einer wichtigen Waffe im Kampf gegen die Opioid-Epidemie werden und zu psychologischen und physiologischen Erkenntnissen über mögliche Zusammenhänge zwischen Trauma, zerebraler Lateralität und Sucht führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt soll zeigen, dass eine neuartige Behandlung von Opiatabhängigkeit sicher und einer Schein-Vergleichsbehandlung weit überlegen ist. Die Behandlung soll im Kampf gegen die Opioid-Epidemie, die weite Teile des Landes und der Welt heimsucht, erheblich helfen. Die Behandlung besteht aus der Anwendung einer 4-minütigen Anwendung transkranieller Photobiomodulation im Nahinfrarotmodus durch eine supraluminöse LED auf einer Seite der Stirn über der Gehirnhälfte, von der wir (durch einen proprietären Test) feststellen, dass sie mehr hat positive emotionale Wertigkeit. Basierend auf vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass die Behandlung sehr wirksam bei der Reduzierung von Drogensucht, Angstzuständen und Depressionen sowie bei der Reduzierung von Rückfällen sein wird. Ziel: Ich werde vier Wochen lang zweimal wöchentlich Behandlungen für zwei Gruppen, Aktiv- und Scheinbehandlungen, anbieten und gezielt nach Unterschieden bei Opioid-Verlangen, Angstzuständen, Depressionen und Opioidkonsum suchen. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer 3 Wochen nach der Behandlung wöchentlich auf Sicherheit und Wirksamkeit bewerten. Bei Ziel II wird ein hoch angesehener Produktingenieur mit dem Unternehmen zusammenarbeiten, um ein marktfähiges Produkt zu entwickeln, das möglicherweise patentierbare Elemente enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02461
        • MindLight, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie das Kriterium für eine Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung (OUD) in einem diagnostischen Interview.
  • Verlangen nach Opioiden haben
  • Die Einschreibung erfolgt ohne Rücksicht auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit.
  • Patienten, die eine psychologische oder pharmakologische Behandlung wegen OUD oder anderen psychiatrischen Störungen erhalten, können ihre Behandlung während der Dauer der Studie fortsetzen, werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Behandlung vom Beginn des Experiments bis zu dessen Abschluss nicht zu ändern. Die statistische Analyse umfasst Kovariaten für die Dosen von Buprenorphin und Methadon sowie die Verwendung nicht verschriebener Opioide

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  • Geschichte gewalttätigen Verhaltens
  • Vorgeschichte einer vergangenen Selbstmordgeste oder eines Selbstmordversuchs, Vorgeschichte aktueller Selbstmordgedanken, Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall), *Schwangerschaft
  • aktuelle akute oder chronische Erkrankung, die ein Medikament mit psychischen Nebenwirkungen erfordert.
  • beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit im Urteil der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verringerung des Verlangens und des Konsums von Opioiden
Diese Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich eine transkranielle Photobiomodulation mit einer 810-nm-LED für 4 Minuten, um eine Abgabe von 2,1 J/cm2 an das Gehirn zu erreichen. Die Behandlung dauert 4 Wochen. Wir gehen davon aus, dass das Verlangen nach Opioiden in dieser Gruppe um 60 % zurückgehen wird. Wir rechnen mit einer Reduzierung um durchschnittlich mindestens 1,6 Nutzungstage pro Woche.
Gerät: superleuchtende LED
810-nm-Leuchtdiode zur Abgabe von 2,1 J/cm2 an das Gehirn.
Andere Namen:
  • einseitige transkranielle Photobiomodulation, Nahinfrarotmodus
Placebo-Komparator: Geringe Verringerung des Opioid-Verlangens und -Konsums
Scheinzustand.
Gerät: Schein
Leuchtdiode mit Aluminiumfolie abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Opioid-Verlangensskala
Zeitfenster: Ein Jahr
eine veröffentlichte 3-Fragen-Skala für das Verlangen nach Opioiden. Bei jeder Frage wird der Patient aufgefordert, sein derzeitiges Verlangen nach Opioiden auf einer Skala von 0 (kein) bis 9 (extrem) einzustufen. Wir verwenden den Durchschnitt der Ergebnisse der 3 Fragen. Eine niedrige Punktzahl ist am besten.
Ein Jahr
Veränderung im Opioid-Drogenkonsum
Zeitfenster: Ein Jahr
Die TimeLine FollowBack-Methode misst die tägliche Menge des Opioid-Drogenkonsums (verwendete mg-Pillen oder Gramm) für den Zeitraum zwischen den Beobachtungen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenberichte über Opioidkonsum durch die TimeLine FollowBack-Methode
Zeitfenster: Ein Jahr
Patientenberichte, gestützt durch Urin-Drogentests und einen Drogenhaartest am Ende der Studie
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MindLight, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Hauptermittler: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R43DA050358 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R43DA050358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne identifizierende Teilnehmerinformationen können Studiendaten nach Ermessen des Prüfers weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler geben keine Daten zur Identifizierung einzelner Teilnehmer weiter. Jeder Teilnehmer erhält eine Teilnehmernummer und diese Nummer wird mit den Teilnehmerdaten weitergegeben. Alle Teilnehmerdaten werden weitergegeben, jedoch ohne persönliche Identifikationsdaten des Teilnehmers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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