Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów
Projekt mający na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat
- spełniają kryterium historii zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w wywiadzie diagnostycznym.
- mieć głód opioidowy
- Rejestracja zostanie dokonana bez względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie z powodu OUD lub innych zaburzeń psychicznych, zarówno psychologiczne, jak i farmakologiczne, mogą kontynuować leczenie w czasie trwania badania, ale zostaną poproszeni, aby nie zmieniać swojego leczenia od początku eksperymentu do jego zakończenia. Analiza statystyczna będzie obejmować współzmienne dla dawek buprenorfiny i metadonu oraz stosowania opioidów nie przepisywanych na receptę
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
- historia brutalnych zachowań
- historia gestu lub próby samobójczej w przeszłości, historia obecnych myśli samobójczych, * historia choroby neurologicznej (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, udar), *ciąża
- aktualna ostra lub przewlekła choroba wymagająca leczenia, które ma psychologiczne skutki uboczne.
- upośledzona zdolność podejmowania decyzji w ocenie badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmniejszenie głodu i używania opioidów
Uczestnicy ci będą otrzymywać przezczaszkową fotobiomodulację dwa razy w tygodniu z diodą LED 810 nm przez 4 minuty w celu dostarczenia do mózgu 2,1 J/cm2.
Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Przewidujemy 60% redukcję głodu opioidowego w tej grupie.
Przewidujemy redukcję średnio o co najmniej 1,6 dnia użytkowania tygodniowo.
|
Dioda elektroluminescencyjna 810 nm dostarczająca do mózgu 2,1 J/cm2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niewielkie zmniejszenie głodu i używania opioidów
Stan fikcyjny.
|
Dioda elektroluminescencyjna pokryta folią aluminiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: Rok
|
opublikowana 3-pytaniowa skala głodu opioidowego.
W każdym pytaniu pacjent prosi o ocenę swojego pragnienia opioidowego w chwili obecnej od 0 (brak) do 9 (skrajnie).
Używamy średniej z wyników z 3 pytań.
Niski wynik jest najlepszy.
|
Rok
|
|
Zmiana w używaniu narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: Rok
|
Metoda TimeLine FollowBack mierzy dzienną ilość zażywanych narkotyków opioidowych (mg pigułek lub gramów użytych) w okresie między obserwacjami.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłoszeniach pacjentów dotyczących używania opioidów metodą TimeLine FollowBack
Ramy czasowe: Rok
|
raporty pacjentów poparte badaniem moczu na obecność narkotyków i testem na obecność narkotyków na włosach pod koniec badania
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Główny śledczy: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43DA050358 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R43DA050358-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .