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Efficacia e sicurezza di un trattamento innovativo dei disturbi da uso di oppiacei

22 maggio 2021 aggiornato da: MindLight, LLC

Un progetto per testare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo dei disturbi da uso di oppiacei

Gli investigatori testeranno, per sicurezza ed efficacia, un nuovo trattamento per la dipendenza da oppiacei che applica un trattamento di 4 minuti di intensa luce vicina all'infrarosso per stimolare un lato del cervello che gli investigatori determinano essere più sano, più maturo e meno traumatizzato . Gli investigatori confronteranno un trattamento attivo e uno fittizio somministrato due volte alla settimana per 4 settimane. Gli investigatori sperano che questo porterà a un'arma significativa nella battaglia contro l'epidemia di oppioidi, oltre a portare a intuizioni psicologiche e fisiologiche sulle possibili relazioni tra trauma, lateralità cerebrale e dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di dimostrare che un nuovo trattamento per la dipendenza da oppiacei è sicuro e di gran lunga superiore a un finto trattamento di confronto. Si spera che il trattamento aiuti in modo significativo nella battaglia contro l'epidemia di oppioidi che sta devastando gran parte del paese e del mondo. Il trattamento consiste nell'utilizzare un'applicazione di 4 minuti di fotobiomodulazione transcranica, in modalità vicino all'infrarosso, attraverso un LED superluminoso, su un lato della fronte sopra l'emisfero cerebrale che determiniamo (attraverso un test proprietario) per avere una maggiore valenza emotiva positiva. Sulla base dei dati preliminari, prevediamo che il trattamento sarà molto efficace nel ridurre il desiderio di droga, l'ansia e la depressione, nonché nel ridurre le ricadute. Scopo Offrirò trattamenti bisettimanali a due gruppi, attivo e fittizio, per 4 settimane e cercherò specificamente le differenze nel desiderio di oppioidi, ansia, depressione e uso di oppioidi. Gli investigatori valuteranno settimanalmente i partecipanti per sicurezza ed efficacia per 3 settimane dopo il trattamento. In Aim II un ingegnere di prodotto molto apprezzato lavorerà con l'azienda per progettare un prodotto commerciabile che potrebbe avere elementi brevettabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Stati Uniti, 02461
        • MindLight, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • soddisfare i criteri per una storia di disturbo da uso di oppioidi (OUD) in un colloquio diagnostico.
  • avere voglie di oppioidi
  • L'iscrizione sarà effettuata indipendentemente dal genere o dall'etnia.
  • I pazienti che stanno ricevendo un trattamento per OUD o altri disturbi psichiatrici, sia psicologici che farmacologici, possono continuare il loro trattamento durante il tempo dello studio ma verrà chiesto di cercare di non modificare il loro trattamento dall'inizio dell'esperimento fino alla sua conclusione. L'analisi statistica includerà le covariate per le dosi di buprenorfina e metadone e l'uso di oppioidi non prescritti

Criteri di esclusione:

  • storia passata di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • storia di comportamento violento
  • storia di un passato gesto o tentativo di suicidio, storia di ideazione suicidaria attuale, *storia di una condizione neurologica (ad es. epilessia, trauma cranico, ictus), *gravidanza
  • attuale condizione medica acuta o cronica che richiede un farmaco che abbia effetti collaterali psicologici.
  • ridotta capacità decisionale a giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riduzione del desiderio e dell'uso di oppioidi
Questi partecipanti riceveranno fotobiomodulazione transcranica bisettimanale con e 810 nm LED per 4 min per una consegna al cervello di 2,1 J/cm2. Il trattamento durerà 4 settimane. Prevediamo una riduzione del 60% del desiderio di oppioidi in questo gruppo. Prevediamo una riduzione media di almeno 1,6 giorni di utilizzo a settimana.
Dispositivo: LED superluminoso
Diodo emettitore di luce da 810 nm per l'erogazione di 2,1 J/cm2 al cervello.
Altri nomi:
  • fotobiomodulazione transcranica unilaterale, modalità nel vicino infrarosso
Comparatore placebo: Piccola riduzione del desiderio e dell'uso di oppioidi
Condizione fittizia.
Dispositivo: Falso
Diodo emettitore di luce ricoperto da un foglio di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Un anno
una scala di 3 domande pubblicata sul desiderio di oppioidi. Ogni domanda chiede al paziente di valutare il suo desiderio di oppioidi al momento da 0 (nessuno) a 9 (estremo). Usiamo la media dei punteggi delle 3 domande. Un punteggio basso è il migliore.
Un anno
Cambiamento nel consumo di droghe oppioidi
Lasso di tempo: Un anno
Il metodo TimeLine FollowBack misura la quantità giornaliera di uso di oppioidi (mg di pillole o grammi utilizzati) per il periodo tra le osservazioni.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle segnalazioni dei pazienti sull'uso di oppioidi secondo il metodo TimeLine FollowBack
Lasso di tempo: Un anno
segnalazioni dei pazienti supportate da screening delle droghe nelle urine e un test sui capelli della droga alla fine dello studio
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MindLight, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Investigatore principale: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R43DA050358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R43DA050358-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Senza alcuna informazione sull'identificazione dei partecipanti, i dati dello studio possono essere condivisi a discrezione dello sperimentatore.

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati identificativi dei singoli partecipanti. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di partecipante e questo numero sarà condiviso con i dati del partecipante. Tutti i dati dei partecipanti saranno condivisi ma senza alcun partecipante, dati identificativi personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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