Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inovativní léčby poruch užívání opiátů

22. května 2021 aktualizováno: MindLight, LLC

Projekt na testování účinnosti a bezpečnosti inovativní léčby poruch užívání opiátů

Vyšetřovatelé otestují z hlediska bezpečnosti a účinnosti novou léčbu závislosti na opiátech, která aplikuje 4minutovou léčbu intenzivním blízkým infračerveným světlem ke stimulaci té části mozku, kterou vyšetřovatelé určí jako zdravější, zralejší a méně traumatizovanou. . Zkoušející budou porovnávat aktivní a falešnou léčbu podávanou dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé doufají, že to povede k významné zbrani v boji proti epidemii opiátů a také k psychologickým a fyziologickým vhledům do možných vztahů mezi traumatem, cerebrální lateralitou a závislostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má prokázat, že nová léčba závislosti na opiátech je bezpečná a mnohem lepší než falešná srovnávací léčba. Očekává se, že léčba významně pomůže v boji proti opioidní epidemii, která pustoší velkou část země a světa. Ošetření spočívá v použití 4minutové aplikace transkraniální fotobiomodulace v blízkém infračerveném režimu prostřednictvím supra-svítivé LED na jednu stranu čela nad mozkovou hemisférou, u které určíme (pomocí vlastního testu), že má více pozitivní emoční valence. Na základě předběžných údajů předpokládáme, že léčba bude velmi účinná při snižování touhy po drogách, úzkosti a deprese a také při snižování relapsů. Cíl Nabídnu dvoutýdenní léčbu dvěma skupinám, aktivní a předstírané, po dobu 4 týdnů a budu konkrétně hledat rozdíly v touze po opioidech, úzkosti, depresi a užívání opiátů. Vyšetřovatelé budou každý týden hodnotit účastníky z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 3 týdnů po léčbě. V Aim II bude vysoce uznávaný produktový inženýr spolupracovat se společností na návrhu obchodovatelného produktu, který může mít patentovatelné prvky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Spojené státy, 02461
        • MindLight, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let
  • splňují kritérium pro anamnézu poruchy užívání opioidů (OUD) na diagnostickém pohovoru.
  • mít touhu po opioidech
  • Registrace bude provedena bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ.
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu na OUD nebo jiné psychiatrické poruchy, ať už psychologickou nebo farmakologickou, mohou pokračovat v léčbě během doby studie, ale budou požádáni, aby se pokusili neměnit svou léčbu od začátku experimentu až do jeho ukončení. Statistická analýza bude zahrnovat kovariáty pro dávky buprenorfinu a metadonu a užívání nepředepsaných opioidů

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha v anamnéze (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  • historie násilného chování
  • historie předchozího sebevražedného gesta nebo pokusu o sebevraždu, historie současných sebevražedných myšlenek, *anamnéza neurologického stavu (např. epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice), *těhotenství
  • aktuální akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující léčbu, která má psychické vedlejší účinky.
  • narušená rozhodovací schopnost v úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížení touhy po opioidech a jejich užívání
Tito účastníci obdrží dvakrát týdně transkraniální fotobiomodulaci s 810 nm LED po dobu 4 minut pro dodání do mozku 2,1 J/cm2. Léčba bude trvat 4 týdny. U této skupiny očekáváme 60% snížení bažení po opioidech. Předpokládáme snížení používání v průměru minimálně o 1,6 dne týdně.
Přístroj: suprasvítivá LED
Světelná dioda 810 nm pro dodání 2,1 J/cm2 do mozku.
Ostatní jména:
  • jednostranná transkraniální fotobiomodulace, blízký infračervený režim
Komparátor placeba: Malé snížení touhy po opioidech a užívání
Špatný stav.
Přístroj: Falešný
Světelná dioda pokrytá hliníkovou fólií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bažení po opioidech
Časové okno: Jeden rok
zveřejněná škála 3 otázek ohledně bažení po opioidech. Každá otázka žádá pacienta, aby ohodnotil svou touhu po opioidech v současné době od 0 (žádné) do 9 (extrémní). Použijeme průměr skóre 3 otázek. Nejlepší je nízké skóre.
Jeden rok
Změna v užívání opioidních drog
Časové okno: Jeden rok
Metoda TimeLine FollowBack měří denní množství užívané opioidní drogy (mg pilulek nebo gramů použitých pilulek) za období mezi pozorováními.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášeních pacientů o užívání opiátů metodou TimeLine FollowBack
Časové okno: Jeden rok
zprávy pacientů podpořené screeningem drog v moči a testem vlasů na drogu na konci studie
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindLight, LLC

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R43DA050358 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R43DA050358-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bez jakýchkoli identifikačních informací o účastníkovi mohou být data studie sdílena podle uvážení zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet žádné údaje identifikující jednotlivé účastníky. Každý účastník obdrží účastnické číslo a toto číslo bude sdíleno s údaji účastníka. Všechna data účastníků budou sdílena, ale bez jakýchkoli osobních identifikačních údajů účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na suprasvítivá LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit