Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti ipatasertibu u čínských účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

5. května 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I farmakokinetiky a bezpečnosti ipatasertibu u čínských pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Otevřená studie fáze I navržená k posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti ipatasertibu u čínských účastníků. Za účelem poskytnutí dostatečných údajů bude zapsáno přibližně 20 čínských účastníků (12 účastníků s hodnocením PK) s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná. Účastníci obdrží 400mg dávku ipatasertibu (dvě 200mg tablety) denně perorálně (PO). Účastníkům, kteří získají klinický prospěch, může být nabídnuto pokračování v léčbě ipatasertibem až do progrese onemocnění, podle uvážení zkoušejícího (jak zhodnotí zkoušející) nebo dokud není studie ukončena sponzorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jeden předchozí režim.
  • Není kandidátem na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST, v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček.
  • Muži: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu.
  • Účastníci musí mít bydliště v Čínské lidové republice

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současného nádoru.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín při vstupu do studie.
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci.
  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy do CNS (progredující nebo vyžadující antikonvulziva pro symptomatickou kontrolu).
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms.
  • Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující týdenní paracentézu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Závažné infekce během 4 týdnů před screeningem včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
  • Požadavek na jakýkoli denní doplňkový kyslík.
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev v anamnéze.
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem.
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virového onemocnění nebo hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy.
  • Známá infekce HIV.
  • Aktivní (chronický nebo akutní) virus hepatitidy C (HCV) při screeningu.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní), definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní kvantitativní test HBV DNA při screeningu
  • Významné traumatické poranění během 3 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Léčba chemoterapií, imunoterapií nebo biologickou terapií jako léčba rakoviny během 3 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Perorální endokrinní léčba během 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3-kinázy, kdy se u pacienta vyskytla nežádoucí příhoda spojená s lékem >= 3. nebo jinak, by byla vystavena zvýšenému riziku další toxicity související s PI3K.
  • Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Radioterapie (jiná než paliativní ozařování kostních metastáz) jako léčba rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí léčby, kromě alopecie a periferní neuropatie 1. stupně.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ipatasertib jako jediný prostředek
Účastníci dostanou dávku 400 mg ipatasertibu (dvě 200mg tablety) perorálně (PO) denně (QD). Tato studie má tři studijní období: screeningové období (délka až 14 dní), po kterém následuje období léčby až přibližně 2 roky (1. cyklus bude trvat 35 dní, všechny následující cykly budou mít délku 28 dní) a 28denní období sledování po přerušení léčby nebo dokončení studie.
Lék: Ipatasertib
Účastníci dostanou dávku 400 mg ipatasertibu (dvě 200mg tablety) perorálně (PO) denně (QD), jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf) po jedné dávce a AUC (0-24) po jedné a více dávkách ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ipatasertibu po opakovaných dávkách ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Terminální poločas (t1/2) ipatasertibu a GO37220
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Zdánlivá clearance (CL/F) ipatasertibu a GO37220 po jedné a více dávkách ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Poměr akumulace v ustáleném stavu (Rcmax) ipatasertibu
Časové okno: Až 25 měsíců
Poměr akumulace se vypočte následovně: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 dne 1.
Až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 25 měsíců
Hodnoceno podle kritérií NCI CTCAE v5.0.
Až 25 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení, úpravě nebo přerušení studijní léčby
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YP40057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení