Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ipatasertib hos kinesiske deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

5. maj 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I-undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Ipatasertib hos kinesiske patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Et fase I, åbent-label studie designet til at vurdere farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af ipatasertib hos kinesiske deltagere. Cirka 20 kinesiske deltagere (12 PK-evaluerbare deltagere) med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv, vil blive tilmeldt til at give tilstrækkelige data. Deltagerne vil modtage en 400 mg ipatasertib dosis (to 200 mg tabletter) dagligt oralt (PO). Deltagere, der opnår kliniske fordele, kan tilbydes fortsat behandling med ipatasertib indtil sygdomsprogression, efter investigators skøn (som vurderet af investigator) eller indtil undersøgelsen er afsluttet af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere regime.
  • Ikke en kandidat til regimer, der vides at give kliniske fordele.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom ifølge RECIST, v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening.
  • Forventet levetid på >= 12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg.
  • Mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd.
  • Deltagerne skal bo i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den aktuelle tumor.
  • Type 1- eller 2-diabetes mellitus, der kræver insulin ved studiestart.
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption.
  • Kendte og ubehandlede eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver antikonvulsiva til symptomatisk kontrol).
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval (QTc) > 480 ms.
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver ugentlig paracentese i 3 på hinanden følgende uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før screening, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Behov for enhver daglig supplerende ilt.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse.
  • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat behandling med bisphosphonat eller denosumab.
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral sygdom eller hepatitis, nuværende alkoholmisbrug eller skrumpelever.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Aktiv (kronisk eller akut) hepatitis C-virus (HCV) ved screening.
  • Hepatitis B virus (HBV) infektion (kronisk eller akut), defineret som at have en positiv hepatitis B overflade antigen (HBsAg) test eller en positiv kvantitativ HBV DNA test ved screening
  • Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Behandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Oral endokrin behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Tidligere behandling med en PI3-kinasehæmmer, hvor patienten oplevede en grad >= 3 lægemiddelrelateret bivirkning eller på anden måde ville have øget risiko for yderligere PI3K-relateret toksicitet.
  • Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Strålebehandling (bortset fra palliativ stråling til knoglemetastaser) som kræftbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipatasertib som enkeltagent
Deltagerne vil modtage en 400 mg Ipatasertib dosis (to 200 mg tabletter) oralt (PO) dagligt (QD). Denne undersøgelse har tre undersøgelsesperioder: en screeningsperiode (op til 14 dage lang), efterfulgt af en behandlingsperiode på op til ca. 2 år (cyklus 1 vil være 35 dage lang, alle efterfølgende cyklusser vil være 28 dage lange) og en 28-dages opfølgningsperiode efter behandlingens afbrydelse eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: Ipatasertib
Deltagerne vil modtage en 400 mg Ipatasertib dosis (to 200 mg tabletter) oralt (PO) dagligt (QD) som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) efter en enkelt dosis og AUC (0-24) efter enkelte og multiple doser af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Ipatasertib efter flere doser af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for Ipatasertib og GO37220
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Ipatasertib og GO37220 efter enkelt- og multiple doser af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Akkumuleringsforhold ved steady state (Rcmax) af Ipatasertib
Tidsramme: Op til 25 måneder
Akkumuleringsforhold vil blive beregnet som følger: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 på dag 1.
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 25 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v5.0 kriterierne.
Op til 25 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering, ændring eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YP40057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger