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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ipatasertib bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

5. Mai 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ipatasertib bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Ipatasertib bei chinesischen Teilnehmern. Ungefähr 20 chinesische Teilnehmer (12 PK-auswertbare Teilnehmer) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die eine Standardtherapie entweder nicht existiert oder sich als unwirksam erwiesen hat, werden aufgenommen, um ausreichende Daten bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten täglich eine Dosis von 400 mg Ipatasertib (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO). Teilnehmern mit klinischem Nutzen kann die Fortsetzung der Behandlung mit Ipatasertib bis zum Fortschreiten der Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bis zur Beendigung der Studie durch den Sponsor angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten ist oder auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
  • Kein Kandidat für Behandlungsschemata, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten.
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST, v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz in der Volksrepublik China haben

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation des aktuellen Tumors.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, der bei Studieneintritt insulinpflichtig ist.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen (Progression oder Bedarf an Antikonvulsiva zur symptomatischen Kontrolle).
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wöchentliche Parazentese für 3 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib erfordert.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven Darmentzündung.
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder einer Denosumab-Therapie erfordert.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Viruserkrankung oder Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktives (chronisches oder akutes) Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (chronisch oder akut), definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test oder positiver quantitativer HBV-DNA-Test beim Screening
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie als Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Orale endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Vorbehandlung mit einem PI3-Kinase-Inhibitor, bei der der Patient ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis >= 3 aufwies oder anderweitig einem erhöhten Risiko für zusätzliche PI3K-bedingte Toxizität ausgesetzt war.
  • Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Strahlentherapie (außer palliativer Bestrahlung von Knochenmetastasen) als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Therapie, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipatasertib als Einzelwirkstoff
Die Teilnehmer erhalten täglich (QD) eine 400-mg-Ipatasertib-Dosis (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO). Diese Studie hat drei Studienperioden: eine Screening-Periode (bis zu 14 Tage lang), gefolgt von einer Behandlungsperiode von bis zu ungefähr 2 Jahren (Zyklus 1 wird 35 Tage lang sein, alle nachfolgenden Zyklen sind 28 Tage lang). und eine Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder Abschluss der Studie.
Arzneimittel: Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten eine 400-mg-Ipatasertib-Dosis (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO) täglich (QD) wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf) nach einer Einzeldosis und AUC (0-24) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Ipatasertib nach Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ipatasertib und GO37220
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Scheinbare Clearance (CL/F) von Ipatasertib und GO37220 nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Akkumulationsverhältnis im Steady State (Rcmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Das Akkumulationsverhältnis wird wie folgt berechnet: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 von Tag 1.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertet nach den NCI CTCAE v5.0-Kriterien.
Bis zu 25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch, einer Änderung oder Unterbrechung der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YP40057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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