Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ipatasertib nei partecipanti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Criterio di inclusione:

• Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente che è progredito o non ha risposto ad almeno un regime precedente.
• Non è un candidato per regimi noti per fornire benefici clinici.
• Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST, v1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
• Aspettativa di vita >= 12 settimane.
• Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli.
• Uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma.
• I partecipanti devono risiedere nella Repubblica popolare cinese

Criteri di esclusione:

• Malattia leptomeningea come unica manifestazione del tumore in corso.
• - Diabete mellito di tipo 1 o 2 che richiede insulina all'ingresso nello studio.
• Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole.
• Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale.
• Metastasi del SNC note e non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti per il controllo sintomatico).
• Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms.
• Insufficienza cardiaca congestizia attiva o aritmia ventricolare che richiedono farmaci.
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono una paracentesi settimanale per 3 settimane consecutive prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti lo screening, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
• Necessità di qualsiasi ossigeno supplementare giornaliero.
• Storia di malattia infiammatoria intestinale o infiammazione intestinale attiva.
• Ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab.
• Storia clinicamente significativa di malattia del fegato, incluse malattie virali o epatite, attuale abuso di alcol o cirrosi.
• Infezione da HIV nota.
• Virus dell'epatite C (HCV) attivo (cronico o acuto) allo screening.
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV) (cronica o acuta), definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o test quantitativo HBV DNA positivo allo screening
• Lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Trattamento con chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica come terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Uso di potenti inibitori del CYP3A4 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Terapia endocrina orale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Trattamento precedente con un inibitore della PI3-chinasi in cui il paziente ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco di Grado >= 3 o altrimenti sarebbe a maggior rischio di tossicità aggiuntiva correlata a PI3K.
• Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Radioterapia (diversa dalle radiazioni palliative alle metastasi ossee) come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Trattamento con un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
• Tossicità irrisolta dalla terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado 1.
• Incinta o in allattamento.
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.