Studie farmakokinetiky a bezpečnosti ipatasertibu u čínských účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jeden předchozí režim.
• Není kandidátem na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
• Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST, v1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
• Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček.
• Muži: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu.
• Účastníci musí mít bydliště v Čínské lidové republice

Kritéria vyloučení:

• Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současného nádoru.
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín při vstupu do studie.
• Neschopnost nebo neochota polykat pilulky.
• Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci.
• Známé a neléčené nebo aktivní metastázy do CNS (progredující nebo vyžadující antikonvulziva pro symptomatickou kontrolu).
• Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms.
• Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky.
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující týdenní paracentézu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Závažné infekce během 4 týdnů před screeningem včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
• Požadavek na jakýkoli denní doplňkový kyslík.
• Zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev v anamnéze.
• Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem.
• Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virového onemocnění nebo hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy.
• Známá infekce HIV.
• Aktivní (chronický nebo akutní) virus hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní), definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní kvantitativní test HBV DNA při screeningu
• Významné traumatické poranění během 3 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Léčba chemoterapií, imunoterapií nebo biologickou terapií jako léčba rakoviny během 3 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Použití silných inhibitorů CYP3A4 během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Perorální endokrinní léčba během 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Předchozí léčba inhibitorem PI3-kinázy, kdy se u pacienta vyskytla nežádoucí příhoda spojená s lékem >= 3. nebo jinak, by byla vystavena zvýšenému riziku další toxicity související s PI3K.
• Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Radioterapie (jiná než paliativní ozařování kostních metastáz) jako léčba rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem.
• Nevyřešená toxicita z předchozí léčby, kromě alopecie a periferní neuropatie 1. stupně.
• Těhotné nebo kojící.
• Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.