Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie dráždivých symptomů Hodnocení závažnosti po (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektivní randomizovaná studie dráždivých příznaků Posouzení závažnosti po enukleaci prostaty Holmium laserem (HoLEP) versus enukleace prostaty Thulium vláknovým laserem (ThuFLEP).

Výzkumníci předpokládají, že funkční výsledky obou technik jsou srovnatelné. ThuFLEP však může urychlit zotavení pooperačního podráždění a časné stresové inkontinence moči podle Dotazníku pro diagnostiku inkontinence moči (QUID) kvůli minimální hloubce pronikání TFL do tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Enukleace prostaty thuliovým vláknem laserem (ThuFLEP) již prokázala výsledky srovnatelné s OSP s lepším bezpečnostním profilem (nižší krevní ztráty ve srovnání s OSP) a kratší hospitalizací. TFL má účinnost a bezpečnost ověřenou ve srovnávacích testech a je slibným soupeřem pro HoLEP. Hlavním rysem TFL, který jej odlišuje od Ho:YAG, je jeho vlnová délka 1,94 µm (vedoucí k asi trojnásobnému zvýšení absorpce vody a menší hloubce průniku <0,1 mm oproti >0,2 mm v Ho:YAG). S identickým průměrným a špičkovým výkonem 100 W laser nepraská tkáně, což umožňuje čisté a přesné řezání. Naopak průměrný výkon Ho:YAG je asi 100 W a jeho předpokládaný špičkový výkon je kolem 10-15 kW. S takovým výbuchem energie vytvoří každý pulz Ho:YAG velkou bublinu páry, která roztrhne tkáň. To může být možným důvodem zvýšených dráždivých symptomů v časném pooperačním období po HoLEP ve srovnání s ThuFLEP. Celkově však pravděpodobné příčiny takových pooperačních příznaků zůstávají zatím nejasné, navzdory skutečnosti, že nepřítomnost podráždění a inkontinence by měla být jedním z ukazatelů kvality „Pentafecta“. Podle představy o vysokovýkonovém dopadu pravděpodobně snížení výkonu HoLEP tyto problémy zmírní. Na jedné straně je nízkoenergetický HoLEP proveditelný, bezpečný a efektivní způsob pro symptomatický BPO. Výsledky však zůstávají kontroverzní a v současnosti je nedostatek aplikačních dat LP-HoLEP. Problémy je možné vyřešit jinou možností, například OSP nebo monopolární enukleací. Diskuse z minulých let však ukazuje, že přítomnost časné SUI není jen problémem EEP, ale je také nedostatečně hlášena v jiných přístupech při zmírňování BPO sekundární k BPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost LUTS, prokázaná:

    1. dotazník IPSS (Skóre >20);
    2. OR výsledek uroflowmetrie (Qmax <10 ml/s);

Kritéria vyloučení:

  • Objem prostaty > 120 ccm
  • Rakovina prostaty na patologii;
  • Striktury močové trubice;
  • močový měchýř;
  • Předchozí operace prostaty;
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ThuFLEP
Pacienti, kteří podstoupili enukleaci prostaty thuliovými vlákny
Postup: Enukleace prostaty laserem s thuliovým vláknem
enukleaci BPH podle standardního protokolu postupu
Ostatní jména:
  • ThuFLEP
Aktivní komparátor: HoLEP
Pacienti, kteří podstoupili enukleaci prostaty holmium laserem
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
enukleaci BPH podle standardního protokolu postupu
Ostatní jména:
  • HoLEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost močové inkontinence
Časové okno: změna z 1 týdne na 6 měsíců po operaci
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (vyšší skóre znamená horší inkontinenci)
změna z 1 týdne na 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost intra- a perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců sledování
komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo (vyšší skóre znamená závažnější komplikaci)
6 měsíců sledování
trvání operace
Časové okno: během operace
délky procedury
během operace
pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
pokles hemoglobinu v první den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou
1 den po operaci
pobyt katetru
Časové okno: 1 týden po operaci
délky katetrizace
1 týden po operaci
délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci
1 týden po operaci
funkční výsledky
Časové okno: změna ze 3 na 6 měsíců po operaci
IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty), QoL (kvalita života), IIEF-5 (mezinárodní index erektilní funkce), dotazníky Qmax
změna ze 3 na 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení