Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie dráždivých symptomů Hodnocení závažnosti po (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektivní randomizovaná studie dráždivých příznaků Posouzení závažnosti po enukleaci prostaty Holmium laserem (HoLEP) versus enukleace prostaty Thulium vláknovým laserem (ThuFLEP).

Výzkumníci předpokládají, že funkční výsledky obou technik jsou srovnatelné. ThuFLEP však může urychlit zotavení pooperačního podráždění a časné stresové inkontinence moči podle Dotazníku pro diagnostiku inkontinence moči (QUID) kvůli minimální hloubce pronikání TFL do tkáně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enukleace prostaty thuliovým vláknem laserem (ThuFLEP) již prokázala výsledky srovnatelné s OSP s lepším bezpečnostním profilem (nižší krevní ztráty ve srovnání s OSP) a kratší hospitalizací. TFL má účinnost a bezpečnost ověřenou ve srovnávacích testech a je slibným soupeřem pro HoLEP. Hlavním rysem TFL, který jej odlišuje od Ho:YAG, je jeho vlnová délka 1,94 µm (vedoucí k asi trojnásobnému zvýšení absorpce vody a menší hloubce průniku <0,1 mm oproti >0,2 mm v Ho:YAG). S identickým průměrným a špičkovým výkonem 100 W laser nepraská tkáně, což umožňuje čisté a přesné řezání. Naopak průměrný výkon Ho:YAG je asi 100 W a jeho předpokládaný špičkový výkon je kolem 10-15 kW. S takovým výbuchem energie vytvoří každý pulz Ho:YAG velkou bublinu páry, která roztrhne tkáň. To může být možným důvodem zvýšených dráždivých symptomů v časném pooperačním období po HoLEP ve srovnání s ThuFLEP. Celkově však pravděpodobné příčiny takových pooperačních příznaků zůstávají zatím nejasné, navzdory skutečnosti, že nepřítomnost podráždění a inkontinence by měla být jedním z ukazatelů kvality „Pentafecta“. Podle představy o vysokovýkonovém dopadu pravděpodobně snížení výkonu HoLEP tyto problémy zmírní. Na jedné straně je nízkoenergetický HoLEP proveditelný, bezpečný a efektivní způsob pro symptomatický BPO. Výsledky však zůstávají kontroverzní a v současnosti je nedostatek aplikačních dat LP-HoLEP. Problémy je možné vyřešit jinou možností, například OSP nebo monopolární enukleací. Diskuse z minulých let však ukazuje, že přítomnost časné SUI není jen problémem EEP, ale je také nedostatečně hlášena v jiných přístupech při zmírňování BPO sekundární k BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost LUTS, prokázaná:

    1. dotazník IPSS (Skóre >20);
    2. OR výsledek uroflowmetrie (Qmax <10 ml/s);

Kritéria vyloučení:

  • Objem prostaty > 120 ccm
  • Rakovina prostaty na patologii;
  • Striktury močové trubice;
  • močový měchýř;
  • Předchozí operace prostaty;
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ThuFLEP
Pacienti, kteří podstoupili enukleaci prostaty thuliovými vlákny
Postup: Enukleace prostaty laserem s thuliovým vláknem
enukleaci BPH podle standardního protokolu postupu
Ostatní jména:
  • ThuFLEP
Aktivní komparátor: HoLEP
Pacienti, kteří podstoupili enukleaci prostaty holmium laserem
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
enukleaci BPH podle standardního protokolu postupu
Ostatní jména:
  • HoLEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost močové inkontinence
Časové okno: změna z 1 týdne na 6 měsíců po operaci
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (vyšší skóre znamená horší inkontinenci)
změna z 1 týdne na 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost intra- a perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců sledování
komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo (vyšší skóre znamená závažnější komplikaci)
6 měsíců sledování
trvání operace
Časové okno: během operace
délky procedury
během operace
pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
pokles hemoglobinu v první den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou
1 den po operaci
pobyt katetru
Časové okno: 1 týden po operaci
délky katetrizace
1 týden po operaci
délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci
1 týden po operaci
funkční výsledky
Časové okno: změna ze 3 na 6 měsíců po operaci
IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty), QoL (kvalita života), IIEF-5 (mezinárodní index erektilní funkce), dotazníky Qmax
změna ze 3 na 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit