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Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach (HoLEP) versus ThuFLEP (PRISSA)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektive randomisierte Studie zur Schweregradbewertung von Reizsymptomen nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) im Vergleich zu Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP).

Die Forscher gehen davon aus, dass die funktionellen Ergebnisse beider Techniken vergleichbar sind. ThuFLEP könnte jedoch laut dem Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) aufgrund der minimalen Eindringtiefe des TFL in das Gewebe die Erholung nach postoperativer Reizung und früher Belastungsinkontinenz beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) hat bereits Ergebnisse gezeigt, die mit OSP vergleichbar sind, mit einem besseren Sicherheitsprofil (geringerer Blutverlust im Vergleich zu OSP) und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt. TFL hat die in Vergleichsstudien nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit und ist ein vielversprechender Rivale für HoLEP. Das Hauptmerkmal von TFL, das es von Ho:YAG unterscheidet, ist seine Wellenlänge von 1,94 µm (was zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Wasserabsorption und einer geringeren Eindringtiefe von <0,1 mm gegenüber >0,2 mm bei Ho:YAG führt). Mit identischer Durchschnitts- und Spitzenleistung von 100 W zerreißt der Laser das Gewebe nicht und ermöglicht stattdessen ein sauberes und präzises Schneiden. Umgekehrt beträgt die durchschnittliche Leistung von Ho:YAG etwa 100 W und seine voraussichtliche Spitzenleistung etwa 10–15 kW. Bei einem solchen Energieausbruch erzeugt jeder Ho:YAG-Impuls eine große Dampfblase, die das Gewebe aufreißt. Dies kann ein möglicher Grund für erhöhte Reizsymptome in der frühen postoperativen Phase nach HoLEP im Vergleich zu ThuFLEP sein. Insgesamt sind aber die wahrscheinlichen Ursachen für solche postoperativen Symptome bisher unklar, obwohl Irritationsfreiheit und Inkontinenz ein Qualitätsmerkmal von „Pentafecta“ sein dürften. Gemäß der Idee des Hochleistungseffekts wird wahrscheinlich das Verringern der HoLEP-Leistung diese Probleme mildern. Einerseits ist Low-Power-HoLEP eine praktikable, sichere und effektive Modalität für symptomatische BPO. Die Ergebnisse bleiben jedoch umstritten, und es fehlen heutzutage LP-HoLEP-Anwendungsdaten. Möglicherweise können die Probleme mit einer anderen Option, beispielsweise OSP oder monopolarer Enukleation, gelöst werden. Aber die Diskussion der letzten Jahre zeigt, dass das Vorhandensein einer frühen SUI nicht nur ein Problem der EEP ist, sondern auch in anderen Ansätzen zur Linderung von BPO als Folge von BPH zu wenig berichtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LUTS-Präsenz, nachgewiesen durch:

    1. IPSS-Fragebogen (Score >20);
    2. ODER Uroflowmetrie-Ergebnis (Qmax <10 ml/s);

Ausschlusskriterien:

  • Prostatavolumen > 120 cc
  • Prostatakrebs auf Pathologie;
  • Harnröhrenstrikturen;
  • Blasensteine;
  • Vorherige Prostataoperation;
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DoFLEP
Patienten, die sich einer Thuliumfaser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
Verfahren: Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
  • DoFLEP
Aktiver Komparator: HoLEP
Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata unterzogen haben
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Enukleation der BPH gemäß Standardverfahrensprotokoll
Andere Namen:
  • HoLEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Inkontinenz)
Wechsel von 1 Woche auf 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intra- und perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Komplikation)
6 Monate Follow-up
Operationsdauer
Zeitfenster: während der Operation
Verfahrensdauer
während der Operation
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Abnahme des Hämoglobins am ersten Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert
1 Tag nach der Operation
Katheter bleiben
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Länge der Katheterisierung
1 Woche nach der OP
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
1 Woche nach der OP
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation
IPSS (international prostate symptos score), QoL (Lebensqualität), IIEF-5 (internationaler Index der erektilen Funktion) Fragebögen, Qmax
Wechsel von 3 auf 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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