Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico randomizzato sulla valutazione della gravità dei sintomi irritativi dopo (HoLEP) rispetto a ThuFLEP (PRISSA)

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studio prospettico randomizzato della valutazione della gravità dei sintomi irritativi dopo l'enucleazione della prostata con laser a olmio (HoLEP) rispetto all'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (ThuFLEP).

I ricercatori ipotizzano che i risultati funzionali di entrambe le tecniche siano comparabili. Tuttavia, ThuFLEP potrebbe aumentare la velocità di recupero dell'irritazione postoperatoria e dell'incontinenza urinaria da sforzo precoce secondo il questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID) a causa della minima profondità di penetrazione tissutale del TFL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (ThuFLEP) ha già mostrato risultati paragonabili all'OSP con un migliore profilo di sicurezza (minore perdita di sangue rispetto all'OSP) e una degenza ospedaliera più breve. TFL ha l'efficacia e la sicurezza dimostrate in studi comparativi, essendo un promettente rivale per HoLEP. La caratteristica principale di TFL che lo distingue da Ho:YAG è la sua lunghezza d'onda di 1,94 µm (che porta a un aumento di circa tre volte dell'assorbimento d'acqua e a una minore profondità di penetrazione di <0,1 mm rispetto a >0,2 mm in Ho:YAG). Con potenze medie e di picco identiche di 100 W, il laser non rompe i tessuti, consentendo invece un taglio pulito e preciso. Al contrario, la potenza media di Ho:YAG è di circa 100 W e la sua potenza di picco presumibile è di circa 10-15 kW. Con una tale esplosione di energia, ogni impulso di Ho:YAG crea una grande bolla di vapore che rompe il tessuto. Questa potrebbe essere una possibile ragione per l'aumento dei sintomi irritativi nel primo periodo postoperatorio dopo HoLEP rispetto a ThuFLEP. Ma tutto sommato, le probabili cause di tali sintomi postoperatori rimangono finora poco chiare, nonostante il fatto che l'assenza di irritazione e incontinenza dovrebbe essere un indicatore di qualità di "Pentafecta". Secondo l'idea di impatto ad alta potenza, probabilmente, la diminuzione della potenza HoLEP mitigherà questi problemi. Da un lato, HoLEP a bassa potenza è una modalità fattibile, sicura ed efficace per il BPO sintomatico. Tuttavia, i risultati rimangono controversi e al giorno d'oggi mancano dati sull'applicazione LP-HoLEP. Forse, con un'altra opzione, ad esempio OSP o enucleazione monopolare, è possibile risolvere i problemi. Ma la discussione degli anni passati dimostra che la presenza di SUI precoce non è solo un problema di EEP, ma anche sottostimata in altri approcci per alleviare il BPO secondario all'IPB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza LUTS, comprovata da:

    1. Questionario IPSS (Punteggio >20);
    2. OPPURE risultato uroflussometrico (Qmax <10 ml/s);

Criteri di esclusione:

  • Volume della prostata > 120 cc
  • Cancro alla prostata su patologia;
  • stenosi uretrali;
  • calcoli vescicali;
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata;
  • Disfunzione vescicale neurogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GioFLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione delle fibre di tulio della prostata
Procedura: Enucleazione laser a fibra di tulio della prostata
enucleazione dell'IPB secondo il protocollo di procedura standard
Altri nomi:
  • GioFLEP
Comparatore attivo: HoLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione dell'IPB secondo il protocollo di procedura standard
Altri nomi:
  • HoLEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: passare da 1 settimana a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (punteggio più alto significa incontinenza peggiore)
passare da 1 settimana a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi intra e perioperatori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo (punteggio più alto significa complicanza più grave)
Follow-up a 6 mesi
durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
lunghezze della procedura
durante l'intervento chirurgico
caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
diminuzione dell'emoglobina al primo giorno dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio
1 giorno dopo l'intervento
permanenza del catetere
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
lunghezze del cateterismo
1 settimana dopo l'intervento
durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
durata della degenza in ospedale dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
esiti funzionali
Lasso di tempo: passare da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
Questionari IPSS (international prostate symptos score), QoL (qualità della vita), IIEF-5 (indice internazionale della funzione erettile), Qmax
passare da 3 a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni