Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie oceny nasilenia objawów podrażnienia po (HoLEP) w porównaniu z ThuFLEP (PRISSA)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektywna randomizowana próba oceny nasilenia objawów podrażnienia po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w porównaniu z wyłuszczeniem prostaty laserem tulowym (ThuFLEP).

Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonalne wyniki obu technik są porównywalne. Jednak ThuFLEP może przyspieszyć powrót do zdrowia po podrażnieniu pooperacyjnym i wczesnym wysiłkowym nietrzymaniu moczu zgodnie z Kwestionariuszem do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) ze względu na minimalną głębokość penetracji tkanek przez TFL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium (ThuFLEP) dało już wyniki porównywalne z OSP z lepszym profilem bezpieczeństwa (mniejsza utrata krwi w porównaniu z OSP) i krótszym pobytem w szpitalu. TFL ma skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzone w badaniach porównawczych, będąc obiecującym rywalem dla HoLEP. Główną cechą TFL odróżniającą go od Ho:YAG jest jego długość fali 1,94 µm (co prowadzi do około trzykrotnego wzrostu absorpcji wody i mniejszej głębokości penetracji <0,1 mm vs >0,2 mm w przypadku Ho:YAG). Dzięki identycznej mocy średniej i szczytowej 100 W laser nie rozrywa tkanek, pozwalając w zamian na czyste i precyzyjne cięcie. I odwrotnie, średnia moc Ho:YAG wynosi około 100 W, a jego przypuszczalna moc szczytowa to około 10-15 kW. Przy takim wybuchu energii, każdy impuls Ho:YAG tworzy duży pęcherzyk pary, który rozrywa tkankę. Może to być prawdopodobną przyczyną nasilonych objawów podrażnienia we wczesnym okresie pooperacyjnym po HoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Ale w sumie prawdopodobne przyczyny takich objawów pooperacyjnych pozostają do tej pory niejasne, mimo że brak podrażnienia i nietrzymania moczu powinien być jednym z wyznaczników jakości „Pentafecta”. Zgodnie z ideą uderzenia dużej mocy prawdopodobnie zmniejszenie mocy HoLEP złagodzi te problemy. Z jednej strony HoLEP o małej mocy jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia objawowego BPO. Jednak wyniki pozostają kontrowersyjne i obecnie brakuje danych aplikacyjnych LP-HoLEP. Może być, z inną opcją, na przykład OSP lub wyłuszczeniem monopolarnym, możliwe jest rozwiązanie problemów. Jednak dyskusja z ostatnich lat pokazuje, że obecność wczesnego WNM jest nie tylko problemem EEP, ale jest również niedoszacowana w innych podejściach do łagodzenia BPO wtórnego do BPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność LUTS potwierdzona przez:

    1. kwestionariusz IPSS (wynik >20);
    2. LUB wynik uroflowmetrii (Qmax <10 ml/s);

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość prostaty > 120 cm3
  • Rak prostaty w patologii;
  • Zwężenia cewki moczowej;
  • kamienie pęcherza moczowego;
  • Przebyta operacja prostaty;
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CzwFLEP
Pacjenci, u których wykonano wyłuszczenie gruczołu krokowego włóknami tulu
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym Thulium
wyłuszczenie BPH zgodnie ze standardowym protokołem postępowania
Inne nazwy:
  • CzwFLEP
Aktywny komparator: HoLEP
Pacjenci poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
wyłuszczenie BPH zgodnie ze standardowym protokołem postępowania
Inne nazwy:
  • HoLEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (wyższy wynik oznacza gorsze nietrzymanie moczu)
zmiana od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek śród- i okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
powikłania wg klasyfikacji Claviena-Dindo (wyższa punktacja oznacza cięższe powikłanie)
6 miesięcy obserwacji
czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
długości postępowania
podczas operacji
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
spadek stężenia hemoglobiny w pierwszej dobie po operacji w porównaniu z wartością przedoperacyjną
1 dzień po zabiegu
pobyt cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
długości cewnikowania
1 tydzień po zabiegu
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
czas pobytu w szpitalu po operacji
1 tydzień po zabiegu
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: zmiana od 3 do 6 miesięcy po operacji
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), QoL (jakość życia), kwestionariusze IIEF-5 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji), Qmax
zmiana od 3 do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sechenov-Ho_Vs_TFL-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami