Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vaginálním pesarem a gestagenem u dvojčetného těhotenství s krátkou délkou děložního hrdla

21. ledna 2024 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vaginální pesar a gestagen jako intervenci u těhotenství dvojčat s krátkou délkou děložního čípku k prevenci spontánního předčasného porodu

Randomizovaná klinická studie srovnávající vaginální gestagen a vaginální pesar jako intervenci u těhotenství dvojčat s krátkou délkou děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání žen s dvojčetným těhotenstvím s diagnostikovanou asymptomatickou krátkou délkou děložního hrdla. Budou srovnávány dva typy intervencí, tj. vaginální gestagen a vaginální pesar.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechna dvojčatá těhotenství
  • cervikální délka menší než 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom transfuze dvojčat do dvojčat
  • Mrtvé narození
  • vrozená anomálie u jednoho z plodů
  • předchozí cervikální trauma nebo chirurgický zákrok
  • cervikální cerkláž v současném těhotenství
  • předčasný porod s nebo bez prasknutí blan
  • těžký vaginální výtok
  • akutní vaginitida nebo cervicitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vaginální gestagen
200 mg vaginálního progestogenu bude zavedeno před spaním každý den od doby náboru do 34. týdne těhotenství.
Lék: Mikronizovaný vaginální progesteron
Účastníci obdrží deník, aby zajistili dodržování.
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Aktivní komparátor: Vaginální pesar
Vaginální pesar o velikosti vnitřního průměru 32 nebo 35 mm bude zaveden v době náboru a bude uchováván do 34. týdne těhotenství.
Přístroj: Vaginální pesar
Velikost vnitřního průměru se určí na základě klinického posouzení děložního čípku.
Ostatní jména:
  • Arabský pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský věk
Časové okno: Předzásah
Průměrný věk matky v letech
Předzásah
Závod
Časové okno: Předzásah
Procento každé rekrutované rasy
Předzásah
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Předzásah
Průměrný index tělesné hmotnosti matky v kg/m2 před těhotenstvím nebo v prvním trimestru
Předzásah
Parita
Časové okno: Předzásah
Střední číslo parity
Předzásah
Typ těhotenství dvojčat
Časové okno: Předzásah
Chorionita dvojčetného těhotenství
Předzásah
Typ početí
Časové okno: Předzásah
Způsob početí
Předzásah
Gestační věk při náboru
Časové okno: Předzásah
Průměrný gestační věk při náboru v týdnech
Předzásah
Gestační věk na začátku léčby
Časové okno: Předzásah
Průměrný gestační věk na začátku léčby v týdnech
Předzásah
Cervikální délka před zahájením léčby
Časové okno: Předzásah
Průměrná délka děložního hrdla před zahájením léčby v mm
Předzásah
Vaginální infekce
Časové okno: Předzásah
Procento účastnic s vaginální infekcí před zahájením léčby
Předzásah
Předchozí potraty
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s předchozími potraty v prvním a druhém trimestru
Předzásah
Preexistující zdravotní poruchy
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s již existujícími zdravotními poruchami
Předzásah
Předchozí spontánní předčasný porod
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s předchozím spontánním předčasným porodem
Předzásah
Předporodní komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastníků s prenatálními komplikacemi
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Fetální komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastníků s fetálními komplikacemi
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Způsob doručení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastnic, které porodily vaginálně nebo císařským řezem
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Intrapartální komplikace
Časové okno: Během porodu až do porodu novorozence
Procento účastníků s intrapartálními komplikacemi
Během porodu až do porodu novorozence
Poporodní komplikace
Časové okno: Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Procento účastníků s poporodními komplikacemi
Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Celková ztráta krve
Časové okno: Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Průměrná celková krevní ztráta v ml
Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Váha při narození
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrná porodní hmotnost v gramech
Ihned po narození novorozence
Apgar skóre
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrné skóre Apgar
Ihned po narození novorozence
Antropometrické hodnocení novorozenců
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrná délka a obvod hlavy novorozenců při narození v cm
Ihned po narození novorozence
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Ihned po narození novorozence až do propuštění (cca 30 dní)
Procento novorozenců vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Ihned po narození novorozence až do propuštění (cca 30 dní)
Doba trvání na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes neonatální jednotku intenzivní péče pobyt až do propuštění (přibližně 30 dní)
Průměrná doba trvání na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve dnech
Přes neonatální jednotku intenzivní péče pobyt až do propuštění (přibližně 30 dní)
Neonatální komplikace
Časové okno: Ihned po narození do 30 dnů
Procento novorozenců s komplikacemi
Ihned po narození do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Jiné číslo grantu/financování: Dana Impak Perdana)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení