Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między pessarem dopochwowym a progestagenem w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pessar dopochwowy i progestagen jako interwencję w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy w celu zapobiegania samoistnemu porodowi przedwczesnemu

Randomizowane badanie kliniczne porównujące progestagen dopochwowy i pessar dopochwowy jako interwencję w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kobiety w ciążach bliźniaczych, u których zdiagnozowano bezobjawową krótką szyjkę macicy. Porównane zostaną dwa rodzaje interwencji, tj. progestagen dopochwowy i pessar dopochwowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie ciąże bliźniacze
  • długość szyjki macicy mniejsza niż 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej
  • Poronienie
  • wrodzona wada jednego z płodów
  • poprzedni uraz szyjki macicy lub operacja
  • szyjka macicy w obecnej ciąży
  • przedwczesny poród z pęknięciem lub bez pęknięcia błon płodowych
  • ciężka wydzielina z pochwy
  • ostre zapalenie pochwy lub zapalenie szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Progestagen dopochwowy
200 mg progestagenu dopochwowego będzie podawane przed snem każdego dnia od momentu rekrutacji do 34 tygodnia ciąży.
Lek: Mikronizowany progesteron dopochwowy
Uczestnicy otrzymają dzienniczek w celu zapewnienia zgodności.
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Aktywny komparator: Pessar dopochwowy
Pessar dopochwowy o średnicy wewnętrznej 32 lub 35 mm zostanie założony w momencie rekrutacji i będzie przechowywany do 34 tygodnia ciąży.
Urządzenie: Pessar dopochwowy
Rozmiar średnicy wewnętrznej zostanie określony na podstawie oceny klinicznej szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Pessar arabski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wiek matki w latach
Preinterwencja
Wyścig
Ramy czasowe: Preinterwencja
Procent każdej zrekrutowanej rasy
Preinterwencja
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wskaźnik masy ciała matki w kg/m2 przed ciążą lub w I trymestrze ciąży
Preinterwencja
Parytet
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średnia liczba parzystości
Preinterwencja
Rodzaj ciąży bliźniaczej
Ramy czasowe: Preinterwencja
Kosmówkowość ciąży bliźniaczej
Preinterwencja
Rodzaj poczęcia
Ramy czasowe: Preinterwencja
Metoda poczęcia
Preinterwencja
Wiek ciążowy w momencie rekrutacji
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wiek ciążowy w momencie rekrutacji w tygodniach
Preinterwencja
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia leczenia w tygodniach
Preinterwencja
Długość szyjki macicy przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średnia długość szyjki macicy przed rozpoczęciem leczenia w mm
Preinterwencja
Infekcja pochwy
Ramy czasowe: Preinterwencja
Odsetek uczestniczek z infekcją pochwy przed rozpoczęciem leczenia
Preinterwencja
Poprzednie poronienia
Ramy czasowe: Preinterwencja
Odsetek uczestniczek, które w przeszłości poroniły w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Preinterwencja
Istniejące wcześniej zaburzenia medyczne
Ramy czasowe: Preinterwencja
Odsetek uczestników z istniejącymi wcześniej zaburzeniami medycznymi
Preinterwencja
Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Preinterwencja
Odsetek uczestniczek z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym
Preinterwencja
Powikłania przedporodowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Odsetek uczestników z powikłaniami przedporodowymi
Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Powikłania płodowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Odsetek uczestników z powikłaniami płodowymi
Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Odsetek uczestniczek, które urodziły naturalnie lub przez cesarskie cięcie
Poprzez ukończenie studiów do 37 tygodni
Powikłania śródporodowe
Ramy czasowe: Przez cały poród aż do porodu noworodka
Odsetek uczestniczek z powikłaniami śródporodowymi
Przez cały poród aż do porodu noworodka
Powikłania poporodowe
Ramy czasowe: Poprzez poród noworodka do 42 dni po porodzie
Odsetek uczestniczek z powikłaniami poporodowymi
Poprzez poród noworodka do 42 dni po porodzie
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Poprzez poród noworodka do 42 dni po porodzie
Średnia całkowita utrata krwi w ml
Poprzez poród noworodka do 42 dni po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu noworodka
Średnia masa urodzeniowa w gramach
Zaraz po urodzeniu noworodka
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu noworodka
Średnia ocena Apgar
Zaraz po urodzeniu noworodka
Ocena antropometryczna noworodków
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu noworodka
Średnia długość i obwód głowy noworodków po urodzeniu w cm
Zaraz po urodzeniu noworodka
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu noworodka do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
Procent wymaganych noworodków Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Bezpośrednio po urodzeniu noworodka do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przez oddział intensywnej terapii noworodków pobyt do wypisu (około 30 dni)
Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków w dniach
Przez oddział intensywnej terapii noworodków pobyt do wypisu (około 30 dni)
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu do 30 dni
Odsetek noworodków z powikłaniami
Bezpośrednio po urodzeniu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Inny numer grantu/finansowania: Dana Impak Perdana)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami