Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem vaginalt pessar og gestagen i tvillingegraviditet med kort cervikal længde

21. januar 2024 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vaginalt pessar og gestagen som en intervention i tvillingegraviditet med kort cervikal længde for at forhindre spontan præterm fødsel

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner vaginalt gestagen og vaginalt pessar som en intervention for tvillingegraviditeter med kort cervikal længde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne kvinder med tvillingegraviditeter og diagnosticeret med asymptomatisk kort cervikal længde. To typer interventioner vil blive sammenlignet, nemlig vaginalt gestagen og vaginalt pessar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle tvillingegraviditeter
  • cervikal længde mindre end 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling til tvilling transfusionssyndrom
  • Dødfødsel
  • medfødt anomali hos et af fostrene
  • tidligere livmoderhalsskader eller operation
  • cervikal cerclage i nuværende graviditet
  • for tidlig fødsel med eller uden brud på membraner
  • alvorligt udflåd fra skeden
  • akut vaginitis eller cervicitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vaginalt gestagen
200 mg vaginalt gestagen vil blive indsat før sengetid hver dag fra tidspunktet for rekruttering til 34 ugers svangerskab.
Medicin: Mikroniseret vaginalt progesteron
En dagbog vil blive givet til deltagerne for at sikre overholdelse.
Andre navne:
  • Utrogestan
Aktiv komparator: Vaginalt pessar
Vaginalt pessar med en indre diameter på 32 eller 35 mm vil blive indsat på rekrutteringstidspunktet og opbevaret indtil 34 ugers svangerskab.
Enhed: Vaginalt pessar
Størrelsen af ​​den indre diameter vil blive besluttet baseret på den kliniske vurdering af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Arabisk pessar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Gennem studieafslutning op til 37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: Forindgreb
Moderens gennemsnitsalder i år
Forindgreb
Race
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af hver race rekrutteret
Forindgreb
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Forindgreb
Moderens gennemsnitlige kropsmasseindeks i kg/m2 før graviditet eller i første trimester
Forindgreb
Paritet
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitligt antal af paritet
Forindgreb
Type tvillingegraviditet
Tidsramme: Forindgreb
Chorionicitet af tvillingegraviditet
Forindgreb
Type af undfangelse
Tidsramme: Forindgreb
Undfangelsesmetode
Forindgreb
Gestationsalder ved rekruttering
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig gestationsalder ved rekruttering i uger
Forindgreb
Svangerskabsalder ved påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig gestationsalder ved behandlingsstart i uger
Forindgreb
Cervikal længde før påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig cervikal længde før påbegyndelse af behandling i mm
Forindgreb
Vaginal infektion
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med vaginal infektion før påbegyndelse af behandling
Forindgreb
Tidligere aborter
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med tidligere aborter i første og andet trimester
Forindgreb
Eksisterende medicinske lidelser
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende medicinske lidelser
Forindgreb
Tidligere spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med tidligere spontan for tidlig fødsel
Forindgreb
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere med prænatale komplikationer
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Fosterkomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere med føtale komplikationer
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Leveringsmåde
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere, der fødte vaginalt eller via kejsersnit
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Intrapartum komplikationer
Tidsramme: Under hele fødslen op til fødslen af ​​den nyfødte
Procentdel af deltagere med intrapartum komplikationer
Under hele fødslen op til fødslen af ​​den nyfødte
Postpartum komplikationer
Tidsramme: Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere med postpartum komplikationer
Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Totalt blodtab
Tidsramme: Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Gennemsnitligt totalt blodtab i ml
Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig fødselsvægt i gram
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Apgar score
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig Apgar-score
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Antropometrisk vurdering af nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig længde og hovedomkreds af nyfødte ved fødslen i cm
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt op til udskrivning (ca. 30 dage)
Procentdel af nyfødte krævede indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt op til udskrivning (ca. 30 dage)
Varighed på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem neonatal intensiv afdeling ophold op til udskrivelse (ca. 30 dage)
Gennemsnitlig varighed på neonatal intensivafdeling i dage
Gennem neonatal intensiv afdeling ophold op til udskrivelse (ca. 30 dage)
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen op til 30 dage
Procentdel af nyfødte med komplikationer
Umiddelbart efter fødslen op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dana Impak Perdana)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger