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Vergleich zwischen Vaginalpessar und Gestagen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Muttermundlänge

21. Januar 2024 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Vaginalpessar und Gestagen als Intervention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Muttermundlänge zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Vaginalgestagen und Vaginalzäpfchen als Intervention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, bei denen eine asymptomatische kurze Gebärmutterhalslänge diagnostiziert wurde. Zwei Arten von Eingriffen werden verglichen, d. h. vaginales Gestagen und vaginales Pessar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Zwillingsschwangerschaften
  • zervikale Länge weniger als 30 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom
  • Totgeburt
  • angeborene Anomalie bei einem der Föten
  • früheres zervikales Trauma oder Operation
  • Zervixcerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  • vorzeitige Wehen mit oder ohne Blasensprung
  • starker vaginaler ausfluss
  • akute Vaginitis oder Zervizitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vaginales Gestagen
200 mg vaginales Gestagen werden täglich vor dem Schlafengehen vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur 34. Schwangerschaftswoche eingeführt.
Arzneimittel: Mikronisiertes vaginales Progesteron
Den Teilnehmern wird ein Tagebuch ausgehändigt, um die Einhaltung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Utrogestan
Aktiver Komparator: Vaginales Pessar
Vaginalzäpfchen mit einem Innendurchmesser von 32 oder 35 mm werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung eingeführt und bis zur 34. Schwangerschaftswoche aufbewahrt.
Gerät: Vaginales Pessar
Die Größe des Innendurchmessers wird basierend auf der klinischen Beurteilung des Gebärmutterhalses festgelegt.
Andere Namen:
  • Arabisches Pessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
Präintervention
Wettrennen
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz jeder rekrutierten Rasse
Präintervention
Body-Mass-Index der Mutter
Zeitfenster: Präintervention
Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter in kg/m2 vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester
Präintervention
Parität
Zeitfenster: Präintervention
Mittlere Paritätszahl
Präintervention
Art der Zwillingsschwangerschaft
Zeitfenster: Präintervention
Chorionizität der Zwillingsschwangerschaft
Präintervention
Art der Konzeption
Zeitfenster: Präintervention
Methode der Empfängnis
Präintervention
Gestationsalter bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Gestationsalter bei Rekrutierung in Wochen
Präintervention
Gestationsalter bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Gestationsalter bei Behandlungsbeginn in Wochen
Präintervention
Zervixlänge vor Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Präintervention
Mittlere Zervikallänge vor Behandlungsbeginn in mm
Präintervention
Vaginale Infektion
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit vaginaler Infektion vor Beginn der Behandlung
Präintervention
Frühere Fehlgeburten
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Fehlgeburten im ersten und zweiten Trimester
Präintervention
Vorbestehende medizinische Störungen
Zeitfenster: Präintervention
Anteil der Teilnehmer mit Vorerkrankungen
Präintervention
Frühere spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Präintervention
Anteil der Teilnehmerinnen mit vorangegangener spontaner Frühgeburt
Präintervention
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgeburtlichen Komplikationen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Fötale Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit fetalen Komplikationen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden haben
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: Während der Geburt bis zur Entbindung des Neugeborenen
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit intrapartalen Komplikationen
Während der Geburt bis zur Entbindung des Neugeborenen
Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit postpartalen Komplikationen
Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Mittlerer Gesamtblutverlust in ml
Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittleres Geburtsgewicht in Gramm
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Apgar-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittlerer Apgar-Score
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Anthropometrische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittlere Länge und Kopfumfang von Neugeborenen bei der Geburt in cm
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erforderten
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Dauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Mittlere Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation in Tagen
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen mit Komplikationen
Unmittelbar nach der Geburt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dana Impak Perdana)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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