Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stacionární a ambulantní balónkový katétr Cervikální zrání

9. dubna 2020 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Srovnání mezi lůžkovým a ambulantním balonkovým katétrem Cervikální zrání: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dozrávání děložního čípku za použití foleyho katétru jako interního nebo ambulantního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotila účinnost a bezpečnost ambulantního versus hospitalizovaného Foleyho katétru cervikálního dozrávání a spokojenost pacientů. Šedesát žen s nízkým rizikem bylo randomizováno k ambulantní a ústavní léčbě intracervikálního digitálního zavedení Foleyho katétru. Ambulantní skupině byly poskytnuty ústní a písemné 24hodinové kontaktní informace a pokyny. Obě skupiny byly znovu posouzeny následující ráno, pokud nezačal porod nebo neodpadl katetr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedináček
  • gestační věk nad 37 týdnů
  • cefalická prezentace
  • neporušené membrány
  • Bishop skóre méně než 6
  • žije do 10 km od National University Malaysia Medical Center nebo je schopen dosáhnout do 30 minut
  • snadno dostupná doprava

Kritéria vyloučení:

  • intrauterinní smrt
  • intrauterinní omezení růstu plodu
  • odhadovaná hmotnost plodu více než 4000 gramů
  • anomálie plodu
  • abnormální předindukční kardiotokograf
  • nevertexová prezentace
  • nestabilní lež
  • sepse
  • hypertenze
  • alergie na latex
  • předchozí děložní jizva
  • anamnéza předporodního krvácení
  • parita 6 a více
  • placenta praevia
  • podezření na cefalopelvickou disproporci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Foleyův katétr na stacionáři
Účastníci měli po přijetí na oddělení intracervikální zrání s foleyovým katétrem.
Přístroj: Cervikální zrání Foleyho katétru
Účastníci byli hodnoceni při zahájení porodu nebo následující ráno.
Aktivní komparátor: Foley katetr ambulantně
Účastníci měli intracervikální zrání s foleyovým katétrem a byli propuštěni domů.
Přístroj: Cervikální zrání Foleyho katétru
Účastníci byli hodnoceni při zahájení porodu nebo následující ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Od okamžiku náboru až po dodání
Procento císařského řezu
Od okamžiku náboru až po dodání
Novorozenecká sepse
Časové okno: Od narození do 30 dnů
Procento novorozenců se sepsí
Od narození do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský věk
Časové okno: V době náboru
Průměrný věk matky v letech
V době náboru
Etnická příslušnost
Časové okno: V době náboru
Procento z každé rasy
V době náboru
Stupeň vzdělání
Časové okno: V době náboru
Procento účastníků se středním nebo vyšším vzděláním
V době náboru
Obsazení
Časové okno: V době náboru
Procento účastníků, kteří byli profesionálové, neprofesionálové nebo ženy v domácnosti
V době náboru
Index tělesné hmotnosti matky před otěhotněním
Časové okno: V době náboru
Průměrný index tělesné hmotnosti před těhotenstvím v kg/m2
V době náboru
Parita
Časové okno: V době náboru
Procento účastníků, kteří jsou nulipary nebo multipary
V době náboru
Těhotenství při náboru
Časové okno: V době náboru
Procento účastníků, kteří byli přijati po 40 nebo 40 týdnech a 10 dnech
V době náboru
Indikace
Časové okno: V době náboru
Procento účastníků, kteří byli indukováni na základě indikace
V době náboru
Bishop skóre pre-indukce
Časové okno: Předzásah
Průměrné skóre biskupa před indukcí. Nepříznivé skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre 5.
Předzásah
Bishop skóre při druhém hodnocení
Časové okno: Od zavedení Foleyho katétru do zahájení porodu nebo následující ráno
Průměrné skóre biskupa při druhém hodnocení. Nepříznivé skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre 5.
Od zavedení Foleyho katétru do zahájení porodu nebo následující ráno
Management při druhém hodnocení
Časové okno: V době náboru až do dodání
Procento účastníků, kteří podstoupili zavedení dinoprostonu nebo umělé protržení membrán
V době náboru až do dodání
Doba trvání od indukce do příznivého skóre Bishop
Časové okno: V době náboru až do dodání
Průměrná doba trvání od indukce do příznivého Bishopova skóre v hodinách
V době náboru až do dodání
Augmentace oxytocinem
Časové okno: V době náboru až do dodání
Procento účastníků, kteří vyžadovali augmentaci oxytocinem
V době náboru až do dodání
Délka užívání oxytocinu
Časové okno: V době náboru až do dodání
Průměrná doba užívání oxytocinu v minutách
V době náboru až do dodání
Trvání od amniotomie do porodu
Časové okno: V době náboru až do dodání
Průměrná doba od amniotomie do porodu v hodinách
V době náboru až do dodání
Doba od indukce do porodu
Časové okno: V době náboru až do dodání
Průměrná doba trvání od indukce do porodu v hodinách
V době náboru až do dodání
Doručení do 24 hodin
Časové okno: V době náboru až do dodání
Procento účastníků, kteří porodili do 24 hodin od uvedení
V době náboru až do dodání
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: V době náboru až do dodání
Průměrná doba hospitalizace v hodinách
V době náboru až do dodání
Celková ztráta krve
Časové okno: V době doručení
Střední ztráta krve v mililitrech
V době doručení
Intrapartální pyrexie
Časové okno: V době doručení
Procento účastníků s intrapartální pyrexií
V době doručení
Primární poporodní krvácení
Časové okno: Ihned při dodání do 42 dnů
Procento účastníků s primárním poporodním krvácením
Ihned při dodání do 42 dnů
Váha při narození
Časové okno: V době doručení
Průměrná porodní hmotnost v gramech
V době doručení
Kyselost nebo zásaditost arteriální krve
Časové okno: V době doručení
Střední kyselost nebo zásaditost arteriální krve
V době doručení
Počet bílých krvinek u novorozenců
Časové okno: V době doručení
Průměrný počet novorozeneckých bílých krvinek v litrech
V době doručení
Novorozenecký C-reaktivní protein
Časové okno: V době doručení
Medián novorozeneckého C-reaktivního proteinu v miligramech na litr
V době doručení
Nepohodlí s foleyovým katétrem
Časové okno: V době náboru do aktivní fáze porodu
Procento účastníků zažilo nepohodlí s foleyovým katetrem
V době náboru do aktivní fáze porodu
Schopnost vyrovnat se s nepohodlím
Časové okno: V době náboru do aktivní fáze porodu
Procento účastníků schopných vyrovnat se s nepohodlím
V době náboru do aktivní fáze porodu
Záměr znovu použít metodu
Časové okno: Od ukončení studia až po dodání
Procento účastníků, kteří hodlají použít podobnou metodu v budoucnu
Od ukončení studia až po dodání
Pocit osamělosti během indukce
Časové okno: V době náboru až do doručení
Procento účastníků, kteří se během indukce cítili osamělí
V době náboru až do doručení
Délka spánku
Časové okno: V době náboru až do doručení
Délka spánku při indukci v hodinách
V době náboru až do doručení
Umět odpočívat a relaxovat
Časové okno: V době náboru až do doručení
Procento účastníků, kteří jsou schopni odpočívat a relaxovat
V době náboru až do doručení
Pocit bezpečí během dozrávání děložního čípku
Časové okno: V době náboru do aktivní fáze porodu
Procento účastníků, kteří se během dozrávání děložního čípku necítili bezpečně
V době náboru do aktivní fáze porodu
V rozpacích z metody
Časové okno: V době náboru do aktivní fáze porodu
Procento účastníků, kteří se za metodu cítili trapně
V době náboru do aktivní fáze porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2017-358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení