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Maturazione cervicale con catetere a palloncino ospedaliero e ambulatoriale

9 aprile 2020 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Un confronto tra la maturazione cervicale del catetere a palloncino ospedaliero e ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Uno studio controllato randomizzato che confronta la maturazione cervicale utilizzando il catetere di Foley come ambiente interno o ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale del catetere di Foley nei pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ricoverati e la soddisfazione dei pazienti. Sessanta donne a basso rischio sono state randomizzate alla gestione ambulatoriale e ospedaliera dell'inserimento digitale del catetere di Foley intracervicale. Al gruppo di pazienti ambulatoriali sono state fornite informazioni e istruzioni di contatto verbali e scritte 24 ore su 24. Entrambi i gruppi sono stati rivalutati la mattina successiva a meno che il travaglio non fosse iniziato o il catetere si fosse staccato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singleton
  • età gestazionale oltre le 37 settimane
  • presentazione cefalica
  • membrane intatte
  • Punteggio Bishop inferiore a 6
  • vive entro 10 km dal National University Malaysia Medical Center o in grado di raggiungere entro 30 minuti
  • trasporto facilmente disponibile

Criteri di esclusione:

  • morte intrauterina
  • restrizione della crescita fetale intrauterina
  • peso fetale stimato superiore a 4000 grammi
  • anomalie fetali
  • cardiotocografo pre-induzione anormale
  • presentazione senza vertice
  • menzogna instabile
  • sepsi
  • ipertensione
  • allergia al lattice
  • precedente cicatrice uterina
  • storia di emorragia antepartum
  • parità di 6 e oltre
  • placenta previa
  • sospetta sproporzione cefalopelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Catetere di Foley ricoverato
I partecipanti hanno avuto maturazione intracervicale con catetere di Foley dopo il ricovero in reparto.
Dispositivo: Maturazione cervicale del catetere di Foley
I partecipanti sono stati valutati quando è stato stabilito il travaglio o la mattina seguente.
Comparatore attivo: Catetere di Foley ambulatoriale
I partecipanti hanno avuto una maturazione intracervicale con catetere di Foley e sono stati ammessi a casa.
Dispositivo: Maturazione cervicale del catetere di Foley
I partecipanti sono stati valutati quando è stato stabilito il travaglio o la mattina seguente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di taglio cesareo
Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 30 giorni
Percentuale di neonati con sepsi
Dalla nascita fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Età materna media in anni
Al momento dell'assunzione
Etnia
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di ogni gara
Al momento dell'assunzione
Livello scolastico
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di partecipanti con livello di istruzione secondaria o superiore
Al momento dell'assunzione
Occupazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di partecipanti professionisti o non professionisti o casalinghe
Al momento dell'assunzione
Indice di massa corporea materna pre-gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Indice di massa corporea medio pre-gravidanza in kg/m2
Al momento dell'assunzione
Parità
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di partecipanti che sono nullipare o multipare
Al momento dell'assunzione
Gestazione al reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di partecipanti reclutati a 40 o 40 settimane e 10 giorni
Al momento dell'assunzione
Indicazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Percentuale di partecipanti che sono stati indotti in base all'indicazione
Al momento dell'assunzione
Punteggio Bishop prima dell'induzione
Lasso di tempo: Pre-intervento
Punteggio medio di Bishop prima dell'induzione. Il punteggio sfavorevole ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5.
Pre-intervento
Punteggio Bishop alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere di Foley fino all'inizio del travaglio o al mattino seguente
Punteggio medio di Bishop alla seconda valutazione. Il punteggio sfavorevole ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5.
Dall'inserimento del catetere di Foley fino all'inizio del travaglio o al mattino seguente
Gestione alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno avuto l'inserimento di dinoprostone o la rottura artificiale delle membrane
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata dall'induzione fino al punteggio Bishop favorevole
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata media presa dall'induzione fino al punteggio Bishop favorevole in ore
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Aumento con ossitocina
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'aumento dell'ossitocina
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata dell'uso di ossitocina
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata media dell'uso di ossitocina in minuti
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata dall'amniotomia fino al parto
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata media dall'amniotomia fino al parto in ore
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata dall'induzione fino al parto
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata media dall'induzione fino al parto in ore
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno consegnato entro 24 ore dall'induzione
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata media della degenza in ore
Al momento dell'assunzione fino alla consegna
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Perdita media di sangue in millilitri
Al momento della consegna
Piressia intrapartum
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Percentuale di partecipanti con piressia intrapartum
Al momento della consegna
Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Subito alla consegna fino a 42 giorni
Percentuale di partecipanti con emorragia postpartum primaria
Subito alla consegna fino a 42 giorni
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso medio alla nascita in grammi
Al momento della consegna
Acidità o alcalinità del sangue del cordone arterioso
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Acidità o alcalinità media del sangue del cordone arterioso
Al momento della consegna
Conta leucocitaria neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Conteggio medio dei globuli bianchi neonatali in litri
Al momento della consegna
Proteina C-reattiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Proteina C-reattiva neonatale mediana in milligrammi per litro
Al momento della consegna
Disagio con il catetere di Foley
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
La percentuale dei partecipanti ha sperimentato disagio con il catetere di Foley
Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Capacità di far fronte al disagio
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Percentuale di partecipanti in grado di far fronte al disagio
Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Intenzione di utilizzare nuovamente il metodo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che intendono utilizzare un metodo simile in futuro
Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna
Sentirsi soli durante l'induzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che si sono sentiti soli durante l'induzione
Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata del sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Durata del sonno durante l'induzione in ore
Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
In grado di riposare e rilassarsi
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Percentuale di partecipanti che sono in grado di riposare e rilassarsi
Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
Sensazione di insicurezza durante la maturazione cervicale
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Percentuale di partecipanti che si sentivano insicuri durante la maturazione cervicale
Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Imbarazzato dal metodo
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
Percentuale di partecipanti che si sono sentiti imbarazzati dal metodo
Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2017-358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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