Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse og ambulant ballonkateter Cervikal modning

9. april 2020 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En sammenligning mellem indlagt og ambulant ballonkateter cervikal modning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cervikal modning ved brug af foley-kateter som in- eller ambulant indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant versus indlagt Foley kateter cervikal modning og patienternes tilfredshed. Tres lavrisikokvinder blev randomiseret til ambulant og indlagt behandling af intracervikal Foley-kateter digital indsættelse. Den ambulante gruppe blev forsynet med mundtlige og skriftlige 24-timers kontaktoplysninger og instruktioner. Begge grupper blev revurderet næste morgen, medmindre veer var begyndt, eller kateteret var faldet af.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton
  • gestationsalder ud over 37 uger
  • kefalisk præsentation
  • intakte membraner
  • Biskop score mindre end 6
  • bor inden for 10 km fra National University Malaysia Medical Center eller i stand til at nå inden for 30 minutter
  • let tilgængelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • intrauterin død
  • intrauterin føtal vækstbegrænsning
  • estimeret fostervægt mere end 4000 gram
  • føtale anomalier
  • unormal præ-induktion kardiotokograf
  • ikke-vertex præsentation
  • ustabil løgn
  • sepsis
  • forhøjet blodtryk
  • allergi over for latex
  • tidligere livmoder ar
  • historie med antepartum blødning
  • paritet på 6 og mere
  • placenta praevia
  • mistanke om cephalopelvic disproportion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Foley kateter indlagt
Deltagerne fik intracervikal modning med foley-kateter efter indlæggelse på afdelingen.
Enhed: Foley kateter cervikal modning
Deltagerne blev vurderet, når veer var etableret eller den følgende morgen.
Aktiv komparator: Foley kateter ambulant
Deltagerne fik intracervikal modning med foley-kateter og fik lov til at komme hjem.
Enhed: Foley kateter cervikal modning
Deltagerne blev vurderet, når veer var etableret eller den følgende morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: Fra rekrutteringstidspunktet til levering
Procentdel af kejsersnit
Fra rekrutteringstidspunktet til levering
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødslen op til 30 dage
Procentdel af nyfødte med sepsis
Fra fødslen op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Moderens gennemsnitsalder i år
På rekrutteringstidspunktet
Etnicitet
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af hvert løb
På rekrutteringstidspunktet
Uddannelsesniveau
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af deltagere med en gymnasial eller videregående uddannelse
På rekrutteringstidspunktet
Beskæftigelse
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af deltagere, der var professionelle eller ikke-professionelle eller husmødre
På rekrutteringstidspunktet
Moderens kropsmasseindeks før graviditet
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Gennemsnitlig kropsmasseindeks før graviditet i kg/m2
På rekrutteringstidspunktet
Paritet
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af deltagere, der er nul- eller multiparøse
På rekrutteringstidspunktet
Drægtighed ved rekruttering
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af deltagere, der blev rekrutteret efter 40 eller 40 uger og 10 dage
På rekrutteringstidspunktet
Tegn
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Procentdel af deltagere, der blev induceret baseret på indikation
På rekrutteringstidspunktet
Biskop score før induktion
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig biskopscore før induktion. Ugunstig score har minimumscore på 0 og maksimumscore på 5.
Forindgreb
Biskopscore ved anden vurdering
Tidsramme: Fra indsættelse af Foley kateter til fødsel etableret eller den følgende morgen
Gennemsnitlig biskopscore ved anden vurdering. Ugunstig score har minimumscore på 0 og maksimumscore på 5.
Fra indsættelse af Foley kateter til fødsel etableret eller den følgende morgen
Ledelse ved anden vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Procentdel af deltagere, der havde indsat dinoproston eller kunstigt brud på membraner
Ved rekruttering indtil levering
Varighed fra induktion til gunstig Bishop-score
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Gennemsnitsvarighed taget fra induktion til gunstig Bishop-score i timer
Ved rekruttering indtil levering
Augmentation med oxytocin
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Procentdel af deltagere, der krævede oxytocinforøgelse
Ved rekruttering indtil levering
Varighed af oxytocinbrug
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Gennemsnitlig varighed af oxytocinbrug i minutter
Ved rekruttering indtil levering
Varighed fra amniotomi til fødslen
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Gennemsnitlig varighed fra amniotomi til fødsel i timer
Ved rekruttering indtil levering
Varighed fra induktion til levering
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Gennemsnitlig varighed fra induktion til levering i timer
Ved rekruttering indtil levering
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Procentdel af deltagere, der leverede inden for 24 timer fra introduktion
Ved rekruttering indtil levering
Varighed af indlæggelsesopholdet
Tidsramme: Ved rekruttering indtil levering
Gennemsnitlig varighed af indlæggelsesophold i timer
Ved rekruttering indtil levering
Totalt blodtab
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Median blodtab i milliliter
På leveringstidspunktet
Intrapartum pyreksi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Procentdel af deltagere med intrapartum pyreksi
På leveringstidspunktet
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Straks ved levering op til 42 dage
Procentdel af deltagere med primær postpartum blødning
Straks ved levering op til 42 dage
Fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig fødselsvægt i gram
På leveringstidspunktet
Surhedsgrad eller alkalinitet i arteriel navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig surhedsgrad eller alkalinitet i arterielt navlestrengsblod
På leveringstidspunktet
Neonatal hvide blodlegemer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitligt antal neonatale hvide blodlegemer i liter
På leveringstidspunktet
Neonatalt C-reaktivt protein
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Median neonatalt C-reaktivt protein i milligram pr. liter
På leveringstidspunktet
Ubehag med foley kateter
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Procentdel af deltagerne oplevede ubehag med foley-kateter
På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Evne til at håndtere ubehag
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Procentdel af deltagere, der er i stand til at håndtere ubehag
På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Intention om at bruge metoden igen
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil levering
Procentdel af deltagere, der agter at bruge lignende metode i fremtiden
Gennem studieafslutning indtil levering
Føler sig alene under induktion
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Procentdel af deltagere, der følte sig ensomme under induktion
Ved rekruttering frem til levering
Søvnens varighed
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Varighed af søvn under induktion i timer
Ved rekruttering frem til levering
Kan hvile og slappe af
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Procentdel af deltagere, der er i stand til at hvile og slappe af
Ved rekruttering frem til levering
Følelse af utryg under cervikal modning
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Procentdel af deltagere, der følte sig utrygge under modning af livmoderhalsen
På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Flov over metoden
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften
Procentdel af deltagere, der følte sig flov over metoden
På rekrutteringstidspunktet indtil den aktive fase af arbejdskraften

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2017-358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger