Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy cewnika balonowego dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Porównanie dojrzewania szyjki macicy cewnika balonowego dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba porównująca dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu cewnika Foleya w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dojrzewania szyjki macicy cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych oraz zadowolenie pacjentów. Sześćdziesiąt kobiet z grupy niskiego ryzyka zostało losowo przydzielonych do leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego po wprowadzeniu cyfrowego cewnika Foleya do szyjki macicy. Grupie ambulatoryjnej zapewniono ustne i pisemne całodobowe informacje kontaktowe i instrukcje. Obie grupy zostały ponownie ocenione następnego ranka, chyba że rozpoczął się poród lub cewnik odpadł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • singel
  • wiek ciążowy powyżej 37 tygodni
  • prezentacja głowowa
  • nienaruszone membrany
  • Wynik gońca mniejszy niż 6
  • mieszka w promieniu 10 km od Centrum Medycznego Narodowego Uniwersytetu Malezji lub jest w stanie dotrzeć w ciągu 30 minut
  • łatwo dostępny środek transportu

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć wewnątrzmaciczna
  • wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu
  • szacowana masa płodu powyżej 4000 gramów
  • anomalie płodu
  • nieprawidłowy kardiotokograf przedindukcyjny
  • prezentacja bez wierzchołków
  • niestabilne kłamstwo
  • posocznica
  • nadciśnienie
  • alergia na lateks
  • poprzednia blizna macicy
  • historia krwotoku przedporodowego
  • parzystość 6 i więcej
  • łożysko przodujące
  • podejrzenie dysproporcji głowowo-miednicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent z cewnikiem Foleya
U uczestniczek po przyjęciu na oddział wykonano dojrzewanie wewnątrzszyjkowe za pomocą cewnika Foleya.
Urządzenie: Cewnik Foleya dojrzewanie szyjki macicy
Uczestnicy zostali ocenieni, gdy poród został ustalony lub następnego ranka.
Aktywny komparator: Cewnik Foleya w ambulatorium
Uczestnikom poddano dojrzewanie wewnątrzszyjkowe za pomocą cewnika Foleya i wypuszczono do domu.
Urządzenie: Cewnik Foleya dojrzewanie szyjki macicy
Uczestnicy zostali ocenieni, gdy poród został ustalony lub następnego ranka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dostawy
Odsetek cięć cesarskich
Od momentu rekrutacji do dostawy
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Odsetek noworodków z sepsą
Od urodzenia do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek matki w latach
W czasie rekrutacji
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Procent każdej rasy
W czasie rekrutacji
Poziom edukacji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników z wykształceniem średnim lub wyższym
W czasie rekrutacji
Zawód
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy byli profesjonalistami lub nieprofesjonalistami lub gospodyniami domowymi
W czasie rekrutacji
Wskaźnik masy ciała matki przed ciążą
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wskaźnik masy ciała przed ciążą w kg/m2
W czasie rekrutacji
Parytet
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Procent uczestniczek nieródek lub wieloródek
W czasie rekrutacji
Ciąża podczas rekrutacji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy zostali zrekrutowani w wieku 40 lub 40 tygodni i 10 dni
W czasie rekrutacji
Wskazanie
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy zostali zaindukowani na podstawie wskazania
W czasie rekrutacji
Wstępna indukcja wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wynik Bishopa przed indukcją. Niekorzystny wynik ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5.
Preinterwencja
Wynik Bishopa przy drugiej ocenie
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika Foleya do ustania porodu lub następnego ranka
Średni wynik Bishopa przy drugiej ocenie. Niekorzystny wynik ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5.
Od wprowadzenia cewnika Foleya do ustania porodu lub następnego ranka
Zarządzanie w drugiej ocenie
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy mieli wstawienie dinoprostonu lub sztuczne pęknięcie błon
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od indukcji do korzystnego wyniku gońca
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas trwania wzięty od indukcji do korzystnego wyniku gońca w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Augmentacja z oksytocyną
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy wymagali zwiększenia dawki oksytocyny
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas stosowania oksytocyny
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas stosowania oksytocyny w minutach
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od amniotomii do porodu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas od amniotomii do porodu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od indukcji do porodu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas od indukcji do porodu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy dostarczyli w ciągu 24 godzin od wprowadzenia
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas pobytu w szpitalu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Mediana utraty krwi w mililitrach
W momencie dostawy
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Odsetek uczestniczek z gorączką śródporodową
W momencie dostawy
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Natychmiast przy dostawie do 42 dni
Odsetek uczestniczek z pierwotnym krwotokiem poporodowym
Natychmiast przy dostawie do 42 dni
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia masa urodzeniowa w gramach
W momencie dostawy
Kwasowość lub zasadowość krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia kwasowość lub zasadowość krwi tętniczej
W momencie dostawy
Liczba białych krwinek noworodków
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia liczba białych krwinek noworodków w litrach
W momencie dostawy
Noworodkowe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Mediana noworodkowego białka C-reaktywnego w miligramach na litr
W momencie dostawy
Dyskomfort z cewnikiem Foleya
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników odczuwał dyskomfort związany z cewnikiem Foleya
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Umiejętność radzenia sobie z dyskomfortem
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników zdolnych do radzenia sobie z dyskomfortem
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Zamiar ponownego użycia metody
Ramy czasowe: Od ukończenia studiów do porodu
Odsetek uczestników, którzy zamierzają korzystać z podobnej metody w przyszłości
Od ukończenia studiów do porodu
Poczucie samotności podczas indukcji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy czuli się samotni podczas wprowadzenia
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas snu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Czas snu podczas indukcji w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Możliwość odpoczynku i relaksu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Procent uczestników, którzy są w stanie odpocząć i zrelaksować się
W czasie rekrutacji do dostawy
Poczucie zagrożenia podczas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników, którzy czuli się zagrożeni podczas dojrzewania szyjki macicy
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Zawstydzony metodą
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników, którzy czuli się zawstydzeni tą metodą
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2017-358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami