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Stationäre und ambulante Ballonkatheter Zervixreifung

9. April 2020 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Ein Vergleich zwischen stationärer und ambulanter Ballonkatheter-Zervixreifung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Zervixreifung unter Verwendung eines Foley-Katheters im stationären oder ambulanten Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von ambulanten versus stationären Foley-Kathetern zur Zervixreifung und die Patientenzufriedenheit. Sechzig Frauen mit niedrigem Risiko wurden randomisiert der ambulanten und stationären Behandlung der intrazervikalen Foley-Katheter-Digitalinsertion zugeteilt. Die ambulante Gruppe erhielt rund um die Uhr mündliche und schriftliche Kontaktinformationen und Anweisungen. Beide Gruppen wurden am nächsten Morgen erneut untersucht, es sei denn, die Wehen hatten begonnen oder der Katheter war abgefallen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelling
  • Gestationsalter über 37 Wochen
  • Kopfdarstellung
  • intakte Membranen
  • Bischofspunktzahl kleiner als 6
  • lebt innerhalb von 10 km vom National University Malaysia Medical Center oder kann innerhalb von 30 Minuten erreicht werden
  • leicht verfügbarer Transport

Ausschlusskriterien:

  • intrauteriner Tod
  • intrauterine fötale Wachstumsbeschränkung
  • geschätztes Gewicht des Fötus mehr als 4000 Gramm
  • fötale Anomalien
  • abnormaler Kardiotokograph vor der Induktion
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • instabile Lüge
  • Sepsis
  • Hypertonie
  • Allergie gegen Latex
  • frühere Gebärmutternarbe
  • Geschichte der antepartalen Blutung
  • Parität von 6 und mehr
  • Plazenta praevia
  • Verdacht auf Kopf-Becken-Disproportion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Foley-Katheter stationär
Die Teilnehmer hatten nach der Aufnahme in die Station eine intrazervikale Reifung mit Foley-Katheter.
Gerät: Foley-Katheter zervikale Reifung
Die Teilnehmer wurden beurteilt, wenn die Wehen einsetzten oder am nächsten Morgen.
Aktiver Komparator: Foley-Katheter ambulant
Die Teilnehmer hatten eine intrazervikale Reifung mit Foley-Katheter und durften nach Hause.
Gerät: Foley-Katheter zervikale Reifung
Die Teilnehmer wurden beurteilt, wenn die Wehen einsetzten oder am nächsten Morgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
Prozentsatz Kaiserschnitt
Von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Ab Geburt bis 30 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen mit Sepsis
Ab Geburt bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ethnizität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz jedes Rennens
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Bildungsniveau
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sekundar- oder Hochschulabschluss
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Beruf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die berufstätig oder nicht berufstätig oder Hausfrauen waren
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Body-Mass-Index der Mutter vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittlerer Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft in kg/m2
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Parität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nullipara oder Multipara sind
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Schwangerschaft bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 40 oder 40 Wochen und 10 Tagen rekrutiert wurden
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Indikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund der Indikation veranlasst wurden
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Bishop-Score-Voreinführung
Zeitfenster: Präintervention
Mittlerer Bishop-Score vor der Induktion. Eine ungünstige Bewertung hat eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 5.
Präintervention
Bishop-Punktzahl bei der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Foley-Katheters bis zum Einsetzen der Wehen oder am nächsten Morgen
Mittlere Bishop-Punktzahl bei der zweiten Bewertung. Eine ungünstige Bewertung hat eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 5.
Vom Einsetzen des Foley-Katheters bis zum Einsetzen der Wehen oder am nächsten Morgen
Management bei der zweiten Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dinoproston-Einlage oder einen künstlichen Blasensprung hatten
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Dauer von der Induktion bis zum günstigen Bishop-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Mittlere Dauer von der Induktion bis zum günstigen Bishop-Score in Stunden
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Augmentation mit Oxytocin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Oxytocin-Verstärkung benötigten
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Dauer der Oxytocin-Anwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Mittlere Dauer der Oxytocin-Einnahme in Minuten
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Dauer von der Amniotomie bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Mittlere Dauer von der Amniotomie bis zur Entbindung in Stunden
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Dauer von der Induktion bis zur Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Mittlere Dauer von der Einleitung bis zur Entbindung in Stunden
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung geliefert haben
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Mittlere stationäre Verweildauer in Stunden
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlerer Blutverlust in Millilitern
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Intrapartale Pyrexie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intrapartaler Pyrexie
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Sofort bei Lieferung bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer postpartaler Blutung
Sofort bei Lieferung bis zu 42 Tage
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittleres Geburtsgewicht in Gramm
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Azidität oder Alkalinität des arteriellen Nabelschnurblutes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlerer Säure- oder Alkaligehalt des arteriellen Nabelschnurbluts
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere Leukozytenzahl des Neugeborenen in Liter
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittleres neonatales C-reaktives Protein in Milligramm pro Liter
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Beschwerden mit Foley-Katheter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die Beschwerden mit dem Foley-Katheter hatten
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Fähigkeit, mit Beschwerden umzugehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Beschwerden fertig werden können
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Absicht, die Methode erneut anzuwenden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Auslieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die beabsichtigen, in Zukunft eine ähnliche Methode zu verwenden
Durch Studienabschluss bis zur Auslieferung
Alleinsein während der Einleitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der Einleitung einsam fühlten
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Schlafdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Schlafdauer während der Induktion in Stunden
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Ausruhen und entspannen können
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich ausruhen und entspannen können
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
Gefühl der Unsicherheit während der Zervixreifung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der Zervixreifung unsicher fühlten
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Peinlich berührt von der Methode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Methode peinlich war
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2017-358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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