Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kamrelizumabu a apatinibu u pacientů s GC/GEJC

15. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie kamrelizumabu (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem versus paklitaxelem nebo irinotekanem u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení po chemoterapii první linie

Toto je studie pro účastníky s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi nádoru po terapii první linie obsahující platinu. Primární hypotézy studie jsou, že kamrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem prodlužuje celkové přežití (OS) u účastníků s nádory, které vykazují pozitivní expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  2. Potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
  3. Progrese při nebo po předchozí léčbě první linie obsahující jakýkoli dublet platina/fluoropyrimidin nebo platina/taxan.
  4. Ochota poskytnout nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1.
  5. Známý stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2/neu) a účastníci s HER2/neu pozitivními nádory vykazují dokumentaci předchozí léčby obsahující trastuzumab.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  7. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  8. Podepisování formulářů informovaného souhlasu.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku.
  2. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  3. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetem I. typu, kteří dostávají stabilní dávku inzulinu, s hypotyreózou, která potřebuje pouze hormonální substituční léčbu, a s kožními chorobami (jako je ekzém, vitiligo nebo lupénka), která nevyžadují systémovou léčbu a u nichž do 1 roku nedošlo k akutnímu zhoršení před obdobím prověřování jsou povoleny.
  4. Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  5. Subjekty s vysokým krevním tlakem, které nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy.
  6. Předchozí anamnéza krvácení do trávicího traktu do 3 měsíců nebo zjevná tendence ke krvácení do trávicího traktu.
  7. Během prvních 6 měsíců od randomizace se vyskytly příhody arteriální / žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  8. Subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátku, anti-CTLA-4 monoklonální protilátku a léčbu inhibitorem VEGFR s malou molekulou.
  9. Předchozí systémová chemoterapie, radioterapie a chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kamrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem
Účastníci budou dostávat kamrelizumab 1. a 15. den každého 28denního cyklu a apatinib mg/den až po dobu 2 let.
Lék: kamrelizumab
200 mg intravenózního (IV) kamrelizumabu v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Apatinib mesylát
250 mg qd
Aktivní komparátor: Paklitaxel nebo irinotekan
Účastníci dostávají paklitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu nebo irinotekan ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
80 mg/m22 podávaných jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Irinotekan
180 mg/m22 podávaných jako IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u PD-L1 pozitivních účastníků.
Časové okno: Až 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech účastníků.
Časové okno: Až 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 27 měsíců
Doba do progrese nádoru (TTP) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
TTP byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků.
Až 27 měsíců
Čas do selhání (TTF) u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 27 měsíců
TTF byla definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 27 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou CR nebo PR nebo SD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 27 měsíců
Čas do odezvy (TTR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
TTR byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR.
Až 27 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03.
Časové okno: Až 27 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03.
Až 27 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 27 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Až 27 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 27 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Až 27 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Časové okno: Až 27 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Až 27 měsíců
Plazmatická koncentrace apatinibu
Časové okno: Až 27 měsíců
plazmatická koncentrace apatinibu
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1210-III-316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení