Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu i apatinibu u pacjentów z GC/GEJC

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kamrelizumabu (SHR-1210) w skojarzeniu z apatynibem w porównaniu z paklitakselem lub irynotekanem u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu

Jest to badanie dla uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których doszło do progresji nowotworu po terapii pierwszego rzutu zawierającej platynę. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​kamrelizumab (SHR-1210) w połączeniu z apatynibem wydłuża przeżycie całkowite (OS) u uczestników z nowotworami wykazującymi dodatnią ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Potwierdzona choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna.
  3. Progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii pierwszego rzutu zawierającej jakikolwiek dublet platyny/fluoropirymidyny lub platyny/taksanu.
  4. Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów PD-L1.
  5. Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2/neu) jest znany, a uczestnicy z guzami HER2/neu-dodatnimi przedstawiają dokumentację wcześniejszego leczenia trastuzumabem.
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  7. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  8. Podpisanie formularzy świadomej zgody.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak żołądka.
  2. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I otrzymujący stałą dawkę insuliny, z niedoczynnością tarczycy wymagający jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz z chorobami skóry (np. przed okresem kontroli są dozwolone.
  4. Klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  5. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
  6. Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego.
  7. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna wystąpiły w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 / PD-L1, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 i inhibitor drobnocząsteczkowy VEGFR.
  9. Wcześniejsza systemowa chemioterapia, radioterapia i operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane AE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kamrelizumab (SHR-1210) w skojarzeniu z apatynibem
Uczestnicy będą otrzymywać kamrelizumab w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu oraz apatynib w mg/dobę przez okres do 2 lat.
Lek: kamrelizumab
200 mg kamrelizumabu dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Mesylan apatynibu
250 mg qd
Aktywny komparator: Paklitaksel lub Irynotekan
Uczestnicy otrzymują paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub irynotekan w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 27 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników.
Do 27 miesięcy
Czas do niepowodzenia (TTF) u wszystkich uczestników lub u uczestników z wynikiem dodatnim PD-L1
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny.
Do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 Na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których potwierdzono CR lub PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 27 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
Do 27 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03.
Do 27 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Do 27 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Do 27 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Do 27 miesięcy
Stężenie apatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
stężenie apatynibu w osoczu
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1210-III-316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami