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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab und Apatinib bei Patienten mit GC/GEJC

15. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zu Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu Paclitaxel oder Irinotecan bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs machte nach der Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte

Dies ist eine Studie für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen es nach einer platinhaltigen Erstlinientherapie zu einer Tumorprogression kam. Die primäre Studienhypothese lautet, dass Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit Apatinib das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit Tumoren verlängert, die eine positive Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  2. Bestätigte metastatische oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung.
  3. Progression während oder nach einer vorherigen Erstlinientherapie mit Platin/Fluorpyrimidin oder Platin/Taxan-Dublett.
  4. Bereit, Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarker-Analyse zur Verfügung zu stellen.
  5. Der Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2/neu) ist bekannt und Teilnehmer mit HER2/neu-positiven Tumoren weisen eine Dokumentation einer früheren Behandlung mit Trastuzumab vor.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  8. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
  9. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierter Magenkrebs.
  2. Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes, die eine stabile Insulindosis erhalten, Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hauterkrankungen (wie Ekzeme, Vitiligo oder Psoriasis), die keiner systemischen Behandlung bedürfen und innerhalb eines Jahres keine akute Verschlechterung zeigen vor dem Screening-Zeitraum sind zulässig.
  4. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  5. Personen mit hohem Blutdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann.
  6. Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten oder offensichtliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen.
  7. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung auf.
  8. Probanden, die zuvor einen monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper, einen monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper und eine VEGFR-Inhibitortherapie mit kleinen Molekülen erhalten haben.
  9. Vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder alle ungelösten Nebenwirkungen > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camrelizumab (SHR-1210) kombiniert mit Apatinib
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus und Apatinib mg/Tag bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: camrelizumab
200 mg intravenöses (i.v.) Camrelizumab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Apatinibmesylat
250 mg täglich
Aktiver Komparator: Paclitaxel oder Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oder Irinotecan an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTP wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zum Scheitern (TTF) bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTF wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 hatten, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Bis zu 27 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 Basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer eine bestätigte CR, PR oder SD aufwiesen.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) Gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR definiert.
Bis zu 27 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.03 bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.03 bewertet.
Bis zu 27 Monate
Anteil der Dosisaussetzung, Dosisreduktion oder Dosisabsetzung, die durch behandlungsbedingte Toxizitäten verursacht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anteil der Dosisaussetzung, Dosisreduktion oder Dosisabsetzung, die durch behandlungsbedingte Toxizitäten verursacht wurde.
Bis zu 27 Monate
Anteil der während der Studie gebildeten Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierenden Antikörper (Nab) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anteil der während der Studie gebildeten Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierenden Antikörper (Nab) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 27 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Bis zu 27 Monate
Plasmakonzentration von Apatinib
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Plasmakonzentration von Apatinib
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1210-III-316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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