Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kamrelizumabu a apatinibu u pacientů s GC/GEJC

15. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie kamrelizumabu (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem versus paklitaxelem nebo irinotekanem u účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení po chemoterapii první linie

Toto je studie pro účastníky s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi nádoru po terapii první linie obsahující platinu. Primární hypotézy studie jsou, že kamrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem prodlužuje celkové přežití (OS) u účastníků s nádory, které vykazují pozitivní expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  2. Potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
  3. Progrese při nebo po předchozí léčbě první linie obsahující jakýkoli dublet platina/fluoropyrimidin nebo platina/taxan.
  4. Ochota poskytnout nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1.
  5. Známý stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2/neu) a účastníci s HER2/neu pozitivními nádory vykazují dokumentaci předchozí léčby obsahující trastuzumab.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  7. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  8. Podepisování formulářů informovaného souhlasu.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku.
  2. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  3. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetem I. typu, kteří dostávají stabilní dávku inzulinu, s hypotyreózou, která potřebuje pouze hormonální substituční léčbu, a s kožními chorobami (jako je ekzém, vitiligo nebo lupénka), která nevyžadují systémovou léčbu a u nichž do 1 roku nedošlo k akutnímu zhoršení před obdobím prověřování jsou povoleny.
  4. Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  5. Subjekty s vysokým krevním tlakem, které nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy.
  6. Předchozí anamnéza krvácení do trávicího traktu do 3 měsíců nebo zjevná tendence ke krvácení do trávicího traktu.
  7. Během prvních 6 měsíců od randomizace se vyskytly příhody arteriální / žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  8. Subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátku, anti-CTLA-4 monoklonální protilátku a léčbu inhibitorem VEGFR s malou molekulou.
  9. Předchozí systémová chemoterapie, radioterapie a chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kamrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s apatinibem
Účastníci budou dostávat kamrelizumab 1. a 15. den každého 28denního cyklu a apatinib mg/den až po dobu 2 let.
Lék: kamrelizumab
200 mg intravenózního (IV) kamrelizumabu v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Apatinib mesylát
250 mg qd
Aktivní komparátor: Paklitaxel nebo irinotekan
Účastníci dostávají paklitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu nebo irinotekan ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
80 mg/m22 podávaných jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Irinotekan
180 mg/m22 podávaných jako IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u PD-L1 pozitivních účastníků.
Časové okno: Až 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech účastníků.
Časové okno: Až 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 27 měsíců
Doba do progrese nádoru (TTP) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
TTP byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků.
Až 27 měsíců
Čas do selhání (TTF) u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 27 měsíců
TTF byla definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 27 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou CR nebo PR nebo SD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 27 měsíců
Čas do odezvy (TTR) Podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků nebo u pozitivních účastníků PD-L1.
Časové okno: Až 27 měsíců
TTR byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR.
Až 27 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03.
Časové okno: Až 27 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03.
Až 27 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 27 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Až 27 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 27 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Až 27 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Časové okno: Až 27 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Až 27 měsíců
Plazmatická koncentrace apatinibu
Časové okno: Až 27 měsíců
plazmatická koncentrace apatinibu
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-III-316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kamrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit