Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab og Apatinib hos patienter med GC/GEJC

15. januar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En undersøgelse af Camrelizumab (SHR-1210) kombineret med apatinib versus paclitaxel eller irinotecan hos deltagere med avanceret gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma udviklet efter førstelinjekemoterapi

Dette er en undersøgelse for deltagere med fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, som har haft tumorprogression efter førstelinjebehandling med platinholdig behandling. De primære undersøgelseshypoteser er, at camrelizumab (SHR-1210) kombineret med apatinib forlænger den samlede overlevelse (OS) for deltagere med tumorer, der viser positiv programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
  2. Bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom.
  3. Progression på eller efter tidligere førstelinjebehandling indeholdende platin/fluoropyrimidin eller platin/taxan dublet.
  4. Villig til at levere tumorvæv til PD-L1 biomarkøranalyse.
  5. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2/neu) status kendt og deltagere med HER2/neu positive tumorer viser dokumentation for tidligere behandling indeholdende trastuzumab.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  8. Underskrivelse af de informerede samtykkeerklæringer.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulær eller udifferentieret mavekræft.
  2. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  3. Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type I-diabetes, som får en stabil dosis insulin, hypothyroidisme, som kun har behov for hormonbehandling, og hudsygdomme (såsom eksem, vitiligo eller psoriasis), der ikke kræver systemisk behandling og ikke har akut forværring inden for 1 år før screeningsperioden, er tilladt.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  5. Personer med højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
  6. Tidligere blødningshistorie fra fordøjelseskanalen inden for 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens.
  7. Arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for de første 6 måneder efter randomisering.
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof, anti-CTLA-4 monoklonalt antistof og VEGFR småmolekylehæmmerbehandling.
  9. Forudgående systemisk kemoterapi, strålebehandling og kirurgi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller eventuelle uafklarede bivirkninger > Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: camrelizumab (SHR-1210) kombineret med apatinib
Deltagerne vil modtage camrelizumab på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus og apatinib mg/dag i op til 2 år.
Medicin: camrelizumab
200 mg intravenøs (IV) camrelizumab på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Apatinib mesylat
250 mg qd
Aktiv komparator: Paclitaxel eller Irinotecan
Deltagerne får paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus eller irinotecan på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 administreret som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 27 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 27 måneder
Tid til tumorprogression (TTP) Ifølge RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering hos alle deltagere.
Op til 27 måneder
Time to Failure (TTF) hos alle deltagere eller i PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 27 måneder
TTF blev defineret som tiden fra randomisering til behandlingsophør forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Op til 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Ifølge RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der havde en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigator vurdering.
Op til 27 måneder
Varighed af respons (DOR) Ifølge RECIST 1.1 Baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR) Ifølge RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der havde en bekræftet CR eller PR eller SD i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigator vurdering.
Op til 27 måneder
Time to Response (TTR) Ifølge RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering hos alle deltagere eller hos PD-L1 positive deltagere.
Tidsramme: Op til 27 måneder
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede bevis på CR eller PR.
Op til 27 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v4.03.
Tidsramme: Op til 27 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v4.03.
Op til 27 måneder
Andel af dosissuspension, dosisreduktion eller dosisseponering forårsaget af behandlingsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: Op til 27 måneder
Andel af dosissuspension, dosisreduktion eller dosisseponering forårsaget af behandlingsrelaterede toksiciteter.
Op til 27 måneder
Andel af anti-camrelizumab antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) dannet under undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: Op til 27 måneder
Andel af anti-camrelizumab antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) dannet under undersøgelsen fra baseline
Op til 27 måneder
Serumkoncentration af camrelizumab
Tidsramme: Op til 27 måneder
Serumkoncentration af camrelizumab
Op til 27 måneder
Plasmakoncentration af apatinib
Tidsramme: Op til 27 måneder
plasmakoncentration af apatinib
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1210-III-316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger