Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin fosfát proti infekci novým koronavirem SARS-CoV-2 (COVID-19): Otevřená, nerandomizovaná klinická studie HOPE (HOPE)

16. září 2021 aktualizováno: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Toto je otevřená klinická studie k hodnocení aktivity chlorochin fosfátu u pacientů s infekcí virem SARS-CoV-2. Cílem studie je zdokumentovat možnou prevenci pneumonie u pacientů, kteří zůstávají doma, a zlepšit symptomy SARS-CoV-2 pneumonie u pacientů, kteří budou hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidstvo zažívá od prosince 2019 novou pandemii viru SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), který způsobuje onemocnění známé jako COVID-19. K 23. březnu 2020 bylo celosvětově zdokumentováno 382 341 případů infekce, z nichž 16 567 zemřelo. Důležitým omezením v léčbě onemocnění je absence léků se známou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2. Nedávné údaje naznačují, že chlorochin má dostatečnou in vitro aktivitu proti viru SARS-CoV-2 tím, že inhibuje vstup viru do buněk. Nedávno bylo popsáno, že hydroxychlorochin významně snižuje procento pacientů, kteří mají pozitivní sputum na virus SARS-CoV-2 do 6 dnů. Klinická účinnost léku však nebyla popsána a má významné vedlejší účinky, včetně více než 10% anorexie, bolesti hlavy, rozmazaného vidění, průjmu nebo zvracení a myokardiotoxicity. Četnost nežádoucích účinků chlorochinu v kombinaci s dobře známou in vitro aktivitou chlorochinu vedla k návrhu klinických studií po celém světě, které dokumentovaly výhody jeho použití. Tato studie bude hodnotit aktivitu chlorochin fosfátu u pacientů s infekcí virem SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Řecko, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Řecko, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Řecko, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Obě pohlaví
  • Ženy v plodném věku by měly během studie používat nebo být ochotny používat dvojitou metodu antikoncepce. Před zahájením studie bude proveden těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství.
  • Písemný souhlas po informaci poskytnuté pacientem nebo zákonným zástupcem v případě, že pacient nemůže souhlasit.
  • Infekce horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích, jak je uvedeno v příloze II a III.
  • Pozitivní respirační sekreční test na virus SARS-CoV-2 molekulárními technikami nebo pozitivní krevní titry IgM.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Odmítnutí písemného souhlasu
  • Jakýkoli případ pacienta, kdy bylo rozhodnuto neomladit
  • Hodnoty AST v séru vyšší než 5násobek horního normálního rozmezí
  • QTc interval na klidovém elektrokardiogramu delší než 500 ms
  • Těhotenství nebo kojení. Urgentní těhotenský test k vyloučení těhotenství před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UNIKINON (chlorochin fosfát)
Jakmile je pacient považován za způsobilého pro studii, dostane perorálně chlorochin fosfát. Celková doba léčby bude 7 dní. Dávka bude 500 mg každých 12 hodin. Je objasněno, že jakákoli jiná léčba podle uvážení terapeuta je povolena kromě podávání hydroxychlorochinu.
Lék: UNIKINON (chlorochin fosfát) 200 mg tablety
Dvě a půl tablety (500 mg) dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% snížení skóre symptomů u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 8. den návštěva od zahájení studie
Dosažení 50% snížení skóre symptomů u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích v den 8 návštěvy od zahájení studie.
8. den návštěva od zahájení studie
Nedostatečná progrese u pacientů s infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 8. den návštěva od zahájení studie
Nedostatek progrese do infekce dolních cest dýchacích u pacientů zařazených do studie kvůli infekci horních cest dýchacích v den 8 návštěvy od zahájení studie.
8. den návštěva od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primárního cílového bodu s příslušnými pacienty, kteří léčbu nedostávají
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie
Probíhá hodnocení infekce dolních cest dýchacích. Kontrolované příznaky jsou: kašel, bolest na hrudi, dušnost, vykašlávání. Pro každý symptom je uvedeno skóre od 0 do 3 v závislosti na intenzitě a jsou sečteny.
Návštěva 14. dne od zahájení studie
Vážné respirační selhání do 14. dne. Toto bude porovnáno s příslušnými pacienty, kteří léčbu nedostávají.
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie

Je definována jako přítomnost obou následujících:

  • Respirační kvocient (pO2 / FiO2) menší než 150
  • Potřeba léčby pomocí CPAP nebo mechanické ventilace
Návštěva 14. dne od zahájení studie
Frekvence AE a SAE
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie
Frekvence AE a SAE
Návštěva 14. dne od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIKINON-01/HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení