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Chloroquinphosphat gegen Infektionen durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): Die offene, nicht randomisierte klinische HOPE-Studie (HOPE)

16. September 2021 aktualisiert von: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Aktivität von Chloroquinphosphat bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Virusinfektion. Die Studie zielt darauf ab, eine mögliche Prävention von Lungenentzündungen bei Patienten zu dokumentieren, die zu Hause bleiben, und eine Verbesserung der Symptome einer SARS-CoV-2-Pneumonie bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Menschheit erlebt seit Dezember 2019 eine neue Pandemie des SARS-Coronavirus-19-Virus (SARS-CoV-2), die die als COVID-19 bekannte Krankheit verursacht. Bis zum 23. März 2020 gab es weltweit 382.341 dokumentierte Infektionsepisoden, von denen 16.567 gestorben sind. Eine wichtige Einschränkung bei der Behandlung der Krankheit ist das Fehlen von Medikamenten mit bekannter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Chloroquin eine ausreichende In-vitro-Aktivität gegen das SARS-CoV-2-Virus aufweist, indem es das Eindringen des Virus in die Zellen hemmt. Kürzlich wurde beschrieben, dass Hydroxychloroquin den Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Tagen positives Sputum im SARS-CoV-2-Virus aufweisen, signifikant reduziert. Die klinische Wirksamkeit des Medikaments wurde jedoch nicht beschrieben und es hat erhebliche Nebenwirkungen, darunter mehr als 10 % Anorexie, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Durchfall oder Erbrechen und Myokardoxizität. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Chloroquin in Kombination mit der bekannten In-vitro-Aktivität von Chloroquin hat dazu geführt, dass weltweit klinische Studien durchgeführt wurden, um die Vorteile seiner Anwendung zu dokumentieren. Die vorliegende Studie wird die Aktivität von Chloroquinphosphat bei Patienten mit SARS-CoV-2-Virusinfektion bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Griechenland, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Griechenland, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie eine doppelte Verhütungsmethode anwenden oder dazu bereit sein. Vor Beginn der Studie wird ein Urin-Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder den gesetzlichen Vertreter für den Fall, dass der Patient nicht einwilligen kann.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege, wie jeweils in Anhang II und III.
  • Positiver respiratorischer Sekretionstest auf SARS-CoV-2-Virus durch molekulare Techniken oder positive IgM-Titer im Blut.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Zustimmung
  • Jeder Patientenfall, bei dem entschieden wurde, sich nicht zu verjüngen
  • Serum-AST-Werte größer als das 5-fache des oberen Normalbereichs
  • QTc-Intervall im Ruheelektrokardiogramm größer als 500 ms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Dringender Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UNIKINON (Chloroquinphosphat)
Sobald ein Patient für die Studie geeignet ist, erhält er orales Chloroquinphosphat. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 7 Tage. Die Dosierung beträgt 500 mg alle 12 Stunden. Es wird klargestellt, dass jede andere Behandlung nach Ermessen des Therapeuten zulässig ist, mit Ausnahme der Verabreichung von Hydroxychloroquin.
Arzneimittel: UNIKINON (Chloroquinphosphat) 200 mg Tabletten
Zweieinhalb Tabletten (500 mg) zweimal täglich für sieben Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 %ige Reduzierung des Symptom-Scores bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Erreichen einer 50-prozentigen Reduktion des Symptom-Scores bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege am 8. Tag nach Beginn der Studie.
Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Fehlende Progression bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Fehlende Progression zu einer Infektion der unteren Atemwege bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege am Tag 8 des Besuchs nach Studienbeginn.
Tag 8 Besuch ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des primären Endpunkts mit entsprechenden Patienten, die die Behandlung nicht erhalten
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Die Bewertung der Infektion der unteren Atemwege findet statt. Die überprüften Symptome sind: Husten, Brustschmerzen, Atemnot, Auswurf. Für jedes Symptom wird je nach Intensität eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben und aufsummiert.
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Schwerwiegende respiratorische Insuffizienz bis Tag 14. Dies wird mit entsprechenden Patienten verglichen, die die Behandlung nicht erhalten.
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn

Es ist definiert als das Vorhandensein der beiden folgenden:

  • Respiratorischer Quotient (pO2 / FiO2) kleiner als 150
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit CPAP oder mechanischer Beatmung
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Häufigkeit von UEs und SUEs
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Hauptermittler: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Hauptermittler: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Hauptermittler: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Hauptermittler: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIKINON-01/HOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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