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Fosfato di clorochina contro l'infezione da nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): studio clinico HOPE in aperto, non randomizzato (HOPE)

16 settembre 2021 aggiornato da: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Questo è uno studio clinico in aperto per valutare l'attività della clorochina fosfato in pazienti con infezione da virus SARS-CoV-2. Lo studio mira a documentare la possibile prevenzione della polmonite nei pazienti che restano a casa e nel migliorare i sintomi della polmonite da SARS-CoV-2 nei pazienti che saranno ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'umanità sta vivendo una nuova pandemia del virus SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2) da dicembre 2019, che causa la malattia nota come COVID-19. Al 23 marzo 2020, ci sono stati 382.341 episodi documentati di infezione in tutto il mondo, di cui 16.567 sono morti. Una limitazione importante nel trattamento della malattia è l'assenza di farmaci con attività antivirale nota contro SARS-CoV-2. Dati recenti suggeriscono che la clorochina ha un'attività in vitro sufficiente contro il virus SARS-CoV-2 inibendo l'ingresso del virus nelle cellule. È stato recentemente descritto che l'idrossiclorochina riduce significativamente la percentuale di pazienti che presentano espettorato positivo al virus SARS-CoV-2 entro 6 giorni. Tuttavia, l'efficacia clinica del farmaco non è stata descritta e presenta effetti collaterali significativi, tra cui oltre il 10% di anoressia, mal di testa, visione offuscata, diarrea o vomito e miocardiotossicità. La frequenza degli effetti avversi della clorochina in combinazione con la ben nota attività in vitro della clorochina ha portato alla progettazione di studi clinici in tutto il mondo per documentare i benefici del suo utilizzo. Il presente studio valuterà l'attività della clorochina fosfato in pazienti con infezione da virus SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grecia, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Grecia, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Entrambi i sessi
  • Per le donne in età fertile, devono utilizzare o essere disposte a utilizzare un doppio metodo contraccettivo durante lo studio. Prima dell'inizio dello studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
  • Consenso scritto dopo le informazioni fornite dal paziente o dal rappresentante legale nel caso in cui il paziente non possa acconsentire.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o delle vie respiratorie inferiori, come rispettivamente negli allegati II e III.
  • Test di secrezione respiratoria positivo per il virus SARS-CoV-2 mediante tecniche molecolari o titoli di IgM nel sangue positivi.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Negazione del consenso scritto
  • Qualsiasi caso paziente in cui si è deciso di non ringiovanire
  • Valori sierici di AST superiori a 5 volte il range normale superiore
  • Intervallo QTc nell'elettrocardiogramma a riposo maggiore di 500 msec
  • Gravidanza o allattamento. Test di gravidanza urgente per escludere la gravidanza prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UNIKINON (clorochina fosfato)
Una volta che un paziente è considerato idoneo per lo studio, riceverà clorochina fosfato orale. La durata totale del trattamento sarà di 7 giorni. Il dosaggio sarà di 500 mg ogni 12 ore. Si chiarisce che è consentito qualsiasi altro trattamento a discrezione del terapeuta ad eccezione della somministrazione di idrossiclorochina.
Droga: UNIKINON (clorochina fosfato) compresse da 200 mg
Due compresse e mezzo (500 mg) due volte al giorno per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% del punteggio dei sintomi per i pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Visita del giorno 8 dall'inizio dello studio
Raggiungere una riduzione del 50% del punteggio dei sintomi per i pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore alla visita del giorno 8 dall'inizio dello studio.
Visita del giorno 8 dall'inizio dello studio
Mancanza di progressione per i pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Visita del giorno 8 dall'inizio dello studio
Mancanza di progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore nei pazienti arruolati nello studio a causa di infezione del tratto respiratorio superiore alla visita del giorno 8 dall'inizio dello studio.
Visita del giorno 8 dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'endpoint primario con i rispettivi pazienti che non ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14 visita dall'inizio dello studio
Ha luogo la valutazione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore. I sintomi controllati sono: tosse, dolore toracico, dispnea, espettorazione. Per ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 3 a seconda dell'intensità e vengono sommati.
Giorno 14 visita dall'inizio dello studio
Grave insufficienza respiratoria fino al giorno 14. Questo verrà confrontato con i rispettivi pazienti che non ricevono il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 14 visita dall'inizio dello studio

È definito come la presenza di entrambi i seguenti elementi:

  • Quoziente respiratorio (pO2 / FiO2) inferiore a 150
  • Necessità di trattamento con CPAP o ventilazione meccanica
Giorno 14 visita dall'inizio dello studio
Frequenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Giorno 14 visita dall'inizio dello studio
Frequenza di AE e SAE
Giorno 14 visita dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Investigatore principale: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Investigatore principale: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Investigatore principale: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Investigatore principale: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Investigatore principale: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Investigatore principale: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Investigatore principale: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIKINON-01/HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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