Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan chlorochiny przeciwko zakażeniu nowym koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19): otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne HOPE (HOPE)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę aktywności fosforanu chlorochiny u pacjentów z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Badanie ma na celu udokumentowanie możliwości profilaktyki zapalenia płuc u pacjentów przebywających w domu oraz poprawy objawów zapalenia płuc SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy będą hospitalizowani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od grudnia 2019 roku ludzkość doświadcza nowej pandemii wirusa SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), wywołującego chorobę znaną jako COVID-19. Na dzień 23 marca 2020 r. na całym świecie udokumentowano 382 341 przypadków infekcji, z których 16 567 zmarło. Istotnym ograniczeniem w leczeniu choroby jest brak leków o znanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2. Ostatnie dane sugerują, że chlorochina ma wystarczającą aktywność in vitro przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 poprzez hamowanie wnikania wirusa do komórek. Niedawno opisano, że hydroksychlorochina znacznie zmniejsza odsetek pacjentów, u których plwocina jest dodatnia w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 6 dni. Jednak skuteczność kliniczna leku nie została opisana i ma on istotne skutki uboczne, w tym ponad 10% anoreksję, ból głowy, niewyraźne widzenie, biegunkę lub wymioty oraz miokardiotoksyczność. Częstość występowania działań niepożądanych chlorochiny w połączeniu z dobrze znaną in vitro aktywnością chlorochiny doprowadziła do zaprojektowania badań klinicznych na całym świecie w celu udokumentowania korzyści z jej stosowania. Niniejsze badanie będzie oceniać działanie fosforanu chlorochiny u pacjentów z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grecja, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Grecja, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obie płcie
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować lub być chętne do stosowania podwójnej metody antykoncepcji podczas badania. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży.
  • Pisemna zgoda po udzieleniu informacji przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy pacjent nie może wyrazić zgody.
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych, jak odpowiednio w załącznikach II i III.
  • Dodatni test wydzielniczy z dróg oddechowych na obecność wirusa SARS-CoV-2 technikami molekularnymi lub dodatnie miana IgM we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Odmowa pisemnej zgody
  • Każdy przypadek pacjenta, w którym zdecydowano się nie odmładzać
  • Wartości AST w surowicy większe niż 5-krotność górnego zakresu normy
  • Odstęp QTc w spoczynkowym elektrokardiogramie dłuższy niż 500 ms
  • Ciąża lub laktacja. Pilny test ciążowy w celu wykluczenia ciąży przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UNIKINON (fosforan chlorochiny)
Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, otrzyma doustnie fosforan chlorochiny. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 7 dni. Dawka będzie wynosić 500 mg co 12 godzin. Wyjaśniono, że dozwolone jest dowolne inne leczenie według uznania terapeuty, z wyjątkiem podawania hydroksychlorochiny.
Lek: UNIKINON (fosforan chlorochiny) tabletki 200mg
Dwie i pół tabletki (500 mg) dwa razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów o 50% u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Osiągnięcie 50% redukcji objawów u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych podczas wizyty w 8. dniu od rozpoczęcia badania.
Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Brak progresji u pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Brak progresji do infekcji dolnych dróg oddechowych u pacjentów włączonych do badania z powodu infekcji górnych dróg oddechowych w 8. dniu wizyty od rozpoczęcia badania.
Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego z odpowiednimi pacjentami nieotrzymującymi leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Następuje ocena infekcji dolnych dróg oddechowych. Kontrolowane objawy to: Kaszel, Ból w klatce piersiowej, Duszność, odkrztuszanie. Dla każdego objawu przyznawana jest punktacja od 0 do 3 w zależności od nasilenia i są one sumowane.
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Poważna niewydolność oddechowa do 14 dnia. Zostanie to porównane z odpowiednimi pacjentami nieotrzymującymi leczenia.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania

Definiuje się ją jako obecność obu następujących elementów:

  • Współczynnik oddechowy (pO2 / FiO2) mniejszy niż 150
  • Konieczność leczenia CPAP lub wentylacji mechanicznej
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Częstotliwość AE i SAE
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Częstotliwość AE i SAE
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Główny śledczy: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Główny śledczy: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Główny śledczy: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Główny śledczy: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIKINON-01/HOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami