Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní monitorování profylaktického účinku hydroxychlorochinu u poskytovatelů zdravotní péče vysoce vystavených COVID-19 (Chloroquine UN)

29. dubna 2021 aktualizováno: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Imunitní monitorování profylaktického účinku hydroxychlorochinu u poskytovatelů zdravotní péče vysoce vystavených SARS-Cov-2

Jedná se o PILOTNÍ STUDII, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze III, ve které hodnotíme klinický účinek profylaktického podávání hydroxychlorochinu vs. placeba zdravotnickým pracovníkům pracujícím v naší fakultní nemocnici (HUN). Účastníkům v každé větvi (n = 43) bude první den podávána jedinečná nasycovací dávka 800 mg hydroxychlorochinu a následně 400 mg/týden po dobu 90 dnů. Populace, která má být studována (neinfikovaný zdravotnický personál), bude vysoce vystavena infekci SARS-CoV-2. Mělo by být provedeno aktivní vyhledávání jedinců, kteří se nakazili během účasti ve studii, a proto, jakmile bude podepsán formulář informovaného souhlasu, bude molekulární test pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR prováděn každé 4. dnů, aby bylo možné co nejpřesněji určit okamžik, kdy se účastník stane pozitivním. Výsledky diagnostických testů RT-qPCR budou konfrontovány s: (i) výsledky imunitního monitorování minimálně 30 imunologických parametrů v leukocytech a v plazmě (hladiny vybraných cytokinů a chemokinů analyzované softwarem automatizované průtokové cytometrie a (ii) denní záznam údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti známek a symptomů spojených s infekcí SARS-Cov-2. Pro záznam imunitního monitorování bude odebráno 20 ml vzorků krve v osmi časových bodech během 90 dnů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Personál odpovědný za péči o pacienty nakažené virem SARS-CoV-2: lékaři, zdravotní sestry a záchranáři pracující na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2. Epidemiologická čísla naznačují vysokou nemocnost a úmrtnost lékařů odpovědných za péči o infikované jedince, což je faktor, který ještě více zatemňuje panorama současné pandemie. Tento návrh má dva konkrétní cíle: (i) vyhodnotit, zda hydroxychlorochin, používaný profylakticky v nízké dávce (400 mg/týden po dobu tří měsíců), chrání před infekcí SARS-CoV-2; a (ii) zkoumat, zda vyčerpání a stárnutí buněk imunitního systému souvisí s vyšším rizikem infekce SARS-CoV-2. Jedná se o PILOTNÍ STUDII, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze III, ve které hodnotíme klinický účinek profylaktického podávání hydroxychlorochinu vs. placeba zdravotnickým pracovníkům pracujícím v naší fakultní nemocnici (HUN). Účastníkům v každé větvi (n = 43) bude první den podávána jedinečná nasycovací dávka 800 mg hydroxychlorochinu a následně 400 mg/týden po dobu 90 dnů. Populace, která má být studována (neinfikovaný zdravotnický personál), bude vysoce vystavena infekci SARS-CoV-2. Vzhledem k tomu, že přibližně 80 % nevykazuje příznaky nebo že jsou mírné, je třeba aktivně hledat jednotlivce, kteří se nakazili během účasti ve studii. Za tímto účelem, jakmile bude podepsán formulář informovaného souhlasu, bude každé 4 dny prováděn molekulární test pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, aby se co nejpřesněji určil okamžik, kdy se účastník stane pozitivním. Výsledky diagnostických testů RT-PCR budou konfrontovány s: (i) výsledky imunitního monitorování minimálně 30 imunologických parametrů v leukocytech (počet a fenotyp: PMN buněk, monocytů, T- a B-lymfocytů a NK- buňky) a v plazmě (hladiny IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GM-CSF, TNF-a, IP-10, MCP-1, MIP-IA, IL-1, CRP, typ IFN-alfa a IFN-betta), analyzované softwarem pro automatizovanou průtokovou cytometrii, jako je mimo jiné tSNE, SPADE, FlowSOM (viz přiložený soubor); a (ii) denní záznam údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti známek a symptomů spojených s infekcí SARS-Cov-2. Pro záznam imunitního monitorování bude odebráno 20 ml vzorků krve v osmi časových bodech (den 0) a v 8, 15, 21, 30, 45, 60 a 90 dnech, aby bylo možné monitorovat základní linii imunitní funkce po dobu 90 dnů. studie. Stručně řečeno, tento návrh se snaží identifikovat imunologické markery imunitního systému důležité pro obranu proti SARS-CoV-2, které mohou být užitečné jako prognostické markery pro klinickou odpověď a léčbu pacientů s COVID-19, a také vyhodnotit, zda hydroxychlorochin , používaný profylakticky, hraje roli při ochraně před infekcí SARS-CoV-2 ve skupině zdravotnických pracovníků. Pokud se hydroxychlorochin, jak všichni doufáme, ukáže jako prostředek, který zabraňuje infekci SARS-Cov-2, významná skupina zdravotnických pracovníků v HUN, kterým hrozí onemocnění během epidemiologického vrcholu (očekává se 1. května), bude díky k jejich účasti v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111321
        • Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se součástí zdravotnického personálu (intenzivistický lékař, nemocniční lékaři, sestry, fyzioterapeuti a pomocný personál na jednotce péče), který bude pracovat na HUN v období od 1. května 2020 do 1. srpna 2020
  • Být starší 18 let, být vystaven pacientům s COVID-19. Bez příznaků slučitelných s akutní respirační infekcí za posledních 21 dní.
  • Ochota darovat vzorky krve a diagnostikovat a monitorovat infekci SARS-COV-2 po celou dobu studie.
  • Mějte chytrý telefon, který vám umožní neustálou komunikaci po dobu studia.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na hydroxychlorochin.
  • Kontraindikace užívání chlorochinu (epilepsie, clearance kreatininu <30 ml/min).
  • Užíváte (Abirateron Acetate, Agalsidase, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Enzalutamid, Idelalisib) nebo léky, které nelze přerušit.
  • Onemocnění sítnice.
  • Mifepriston, mitotan, tiripentol.
  • Již zavedená léčba hydroxychlorochinem.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Ženy při kojení.
  • Chronické onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C).
  • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší nebo rovnou 30 ml/min.
  • Dříve diagnostikované onemocnění srdce, ledvin, jater, oftalmologické, neurologické nebo autoimunitní.
  • Prodloužení QT segmentu na EKG.
  • Předchozí diagnóza COVID-19.
  • Současné užívání léků, které prodlužují QT segment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolovaná skupina s placebem podobným hydroxychlorochinu (úvodní dávka 800 mg hydroxychlorochinu první den následovaná 400 mg/týden po dobu 90 dnů)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: léčeni
hydroxychlorochin s úvodní dávkou 800 mg hydroxychlorochinu první den a následně 400 mg/týden po dobu 90 dnů
Lék: Hydroxychlorochin
Ošetřená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou související s podáváním hydroxychlorochinu nebo placeba.
šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní skóre
Časové okno: šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Procento exprese imunitního stárnutí v buňkách imunitního systému jedinců vysoce exponovaných COVID-19, kteří dostávají hydroxychlorochin profylakticky vs. placebo.
šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Prevence COVID-19
Časové okno: šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Porovnejte imunologický profil vysoce exponovaných jedinců se SARS-CoV-2 s klinikou COVID-19.
šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Klinická odezva
Časové okno: šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba
Určete klinický výsledek v časovém rámci pozorování vysoce exponovaného personálu při profylaktickém podávání hydroxychlorochinu vs. placeba.
šest měsíců po podání hydroxychlorochinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional de Colombia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Salud de los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNAL-COVID-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení