Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) pro pacienty s COVID-19

7. května 2025 aktualizováno: Mark Stein, Columbia University

Randomizovaná studie fáze 2 terapie anti-IL-8 versus standardní péče při léčbě hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Tato studie je určena pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni kvůli Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Účelem této studie je zjistit, zda neutralizace interleukinu-8 (IL-8) pomocí BMS-986253 může pomoci zlepšit zdravotní stav účastníků infikovaných COVID-19. Jedná se o první studii tohoto hodnoceného produktu u lidí, konkrétně u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19. V současné době neexistují žádné léky schválené FDA, které by zlepšily šanci na přežití u pacientů s diagnózou COVID-19. V současnosti se však používají obvyklé způsoby léčby pacientů s COVID-19 a BMS-986253 bude v této studii srovnáván s těmito standardními léčebnými postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2, která hodnotí dobu do zlepšení v 7bodové ordinální škále po léčbě anti-IL-8 terapií (BMS-986253) ve srovnání se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů. pacientů s respiračním onemocněním COVID-19. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď BMS-986253 nebo standardní péči. Pacienti randomizovaní k léčbě BMS-986253 dostanou 1-3 dávky terapie v závislosti na jejich klinickém stavu. Účastníci budou denně hodnoceni v nemocnici a poté budou sledováni až 1 rok po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 ≤ 14 dní před registrací.
  • Hospitalizace na lůžku (nebo dokumentace plánu přijetí do nemocnice, pokud je pacient na pohotovosti)
  • Průkaz pneumonie rentgenovými snímky hrudníku, CT hrudníku NEBO poslechem hrudníku (chrastění, praskání).
  • Těžké respirační onemocnění (saturace kyslíkem ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti a vyžadující doplňkový kyslík) NEBO kritické respirační onemocnění (vyžadující bezrespirační, nemechanickou/mechanickou ventilaci, vysokoprůtokovou nosní kanylu, příjem na JIP).
  • Pacienti mohou v protinádorové léčbě pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře.

  • Adekvátní laboratorní testy včetně:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) >500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček >20 000 buněk/mm3
    • Celkový bilirubin v séru <1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • alaninaminotransferáza (ALT) <5 × ULN
    • aspartátaminotransferáza (AST) <5 × ULN

  • Věk a reprodukční stav

    1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
    3. Ženy nesmí kojit.
    4. WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studijní léčby plus celkem 155 dní po ukončení léčby. Místní zákony a předpisy mohou vyžadovat použití alternativních a/nebo doplňkových metod antikoncepce.
    5. WOCBP, které trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou také osvobozeny od požadavků na antikoncepci, ale přesto by měly podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.
    6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce během studijní léčby BMS-986253 po dobu celkem 215 dnů po dokončení léčby.
    7. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků. WOCBP, které trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou také osvobozeny od požadavků na antikoncepci a přesto musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací a schopnost splnit požadavky studie (poznámka: autorizace HIPAA bude součástí informovaného souhlasu). V případech částečného postižení, postižení, které kolísá v čase, nebo úplného postižení v důsledku demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, vývojových poruch (včetně mentálně postižených osob), vážné duševní choroby, deliria, lékařské sedace nebo intubace, může být subjekt zapsán, pokud zákonný zástupce subjektu souhlasí jménem subjektu.

Kritéria vyloučení

  • Léčba anti-IL-6, anti-IL-6R antagonisty nebo inhibitorem Janus kinázy (JAKi) během 48 hodin od první dávky studijní léčby.

  • V době, kdy je pacient zařazen do studie, nelze podávat žádné další výzkumné terapie se záměrem léčit COVID-19 pacienta.

    o Výjimkou je remdesivir, hydroxychlorochin nebo jiná léčba používaná v rámci soucitu s COVID-19.

  • Očekávané přežití nesouvisející s COVID < 2 měsíce.
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba ≤ 14 dní před podáním studijní léčby (s výjimkou dávek steroidů pro náhradu nadledvinek ≤ 10 mg denně ekvivalentu prednisonu v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění nebo krátké kúry steroidů (< 5 dní) až 7 dní před zahájením studie léčba).
  • Příjem neonkologických vakcín obsahujících živý virus pro prevenci infekčních onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku (mAb) v anamnéze
  • Multiorgánové selhání vyžadující vazopresory nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) nebo mimotělní membránovou oxygenaci.
  • Žádná aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce o Pacienti s anamnézou pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur, ale při zařazení nemají suspektní nebo známou aktivní systémovou bakteriální nebo plísňovou infekci, jsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV
Lék: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV po 0 a 2 týdnech (pokud je pacient stále hospitalizován) a poté po 4 týdnech (pouze pokud je stále hospitalizován s pokračujícím těžkým respiračním onemocněním).
Žádný zásah: Standardní péče
Obvyklá léčba COVID-19 podle uvážení lékaře studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení v 7-bodové ordinální stupnici
Časové okno: Až 10,5 měsíce
Čas na zlepšení v 7-bodové ordinální stupnici u pacientů léčených anti-IL-8 terapií ve srovnání se standardem péče/kontroly. Měřeno od výchozí hodnoty do 2 bodů nebo většího zlepšení v 7-bodovém ordinálním měřítku.
Až 10,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k smrti
Časové okno: Až 10,5 měsíce
Čas do smrti bude definován jako čas od nástupu ze symptomů až do smrti z jakékoli příčiny. Z této analýzy budou cenzurováni pacienti, kteří jsou naživu nebo ztraceni při sledování v datu odříznutí.
Až 10,5 měsíce
Čas na intubaci
Časové okno: Až 10,5 měsíce
Čas na intubaci bude definován jako čas od nástupu symptomů do doby intubace. Z této analýzy budou cenzurováni všichni pacienti již intubovaní při zápisu.
Až 10,5 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až 10,5 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících přijetí intenzivní péče (ICU) se vypočítá jako počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP v průběhu jejich hospitalizace nad počtem hodnotitelných pacientů.
Až 10,5 měsíce
Úmrtnost na 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří zemřeli 1 měsíc od doby zahájení léčby
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark N Stein, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS9881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení