Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) til patienter med COVID-19

7. maj 2025 opdateret af: Mark Stein, Columbia University

Et randomiseret fase 2-studie af anti-IL-8-terapi versus standardbehandling ved behandling af hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19

Denne undersøgelse er for patienter, der er indlagt på grund af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Formålet med denne undersøgelse er at se, om neutralisering af interleukin-8 (IL-8) med BMS-986253 kan hjælpe med at forbedre helbredstilstanden for deltagere, der er inficeret med COVID-19. Dette er den første in-humane undersøgelse af dette forsøgsprodukt specifikt hos patienter med svær COVID-19. I øjeblikket er der ingen FDA godkendt medicin, der forbedrer chancen for overlevelse hos patienter diagnosticeret med COVID-19. Der er dog sædvanlige behandlinger, der i øjeblikket bruges til at hjælpe med at behandle COVID-19-patienter, og BMS-986253 vil blive sammenlignet med disse standardbehandlingsbehandlinger i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent fase 2-forsøg til evaluering af tiden til forbedring i 7-punkts ordinære skala efter behandling med anti-IL-8-terapi (BMS-986253) sammenlignet med standardbehandling på hospitalsindlagte patienter med COVID-19 luftvejssygdomme. Patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten BMS-986253 eller standardbehandling. Patienter randomiseret til behandling med BMS-986253 vil modtage mellem 1-3 doser terapi afhængigt af deres kliniske status. Deltagerne vil blive vurderet dagligt mens de er på hospitalet og derefter følges i op til 1 år efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion ≤ 14 dage før registrering.
  • Indlæggelse på hospital (eller dokumentation for en plan om indlæggelse på hospitalet, hvis patienten er på skadestuen)
  • Beviser for lungebetændelse ved røntgenbilleder af thorax, CT thorax ELLER thoraxauskultation (ras, krakelering).
  • Alvorlig luftvejssygdom (iltmætning ≤93 % på rumluft og kræver supplerende ilt) ELLER kritisk luftvejssygdom (kræver ikke-rebreather, ikke-mekanisk/mekanisk ventilation, high-flow næsekanyle, ICU-indlæggelse).
  • Patienter kan fortsætte deres kræftbehandling efter den behandlende læges skøn.

  • Tilstrækkelige laboratorietests, herunder:

    • absolut neutrofiltal (ANC) >500 celler/mm3
    • Blodpladetal >20.000 celler/mm3
    • Serum total bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) <5 × ULN
    • aspartataminotransferase (AST) <5 × ULN

  • Alder og reproduktiv status

    1. Hanner og hunner, mindst 18 år gamle
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling.
    3. Kvinder må ikke amme.
    4. WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed plus i i alt 155 dage efter endt behandling. Lokale love og regler kan kræve brug af alternative og/eller yderligere præventionsmetoder.
    5. WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er også undtaget fra krav om prævention, men bør stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.
    6. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under undersøgelsesbehandling med BMS-986253 i i alt 215 dage efter endt behandling.
    7. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention. WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er også undtaget fra krav om prævention, og skal stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.
  • Villighed til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og evnen til at overholde undersøgelseskravene (bemærk: HIPAA-godkendelse vil være inkluderet i det informerede samtykke). I tilfælde af delvis funktionsnedsættelse, funktionsnedsættelse, der svinger over tid, eller fuldstændig funktionsnedsættelse på grund af demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, udviklingsforstyrrelser (herunder mentalt handicappede), alvorlig psykisk sygdom, delirium, medicinsk sedering eller intubation, kan en person være tilmeldt, hvis forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke på forsøgspersonens vegne.

Eksklusionskriterier

  • Behandling med anti-IL-6, anti-IL-6R antagonister eller Janus kinasehæmmer (JAKi) inden for 48 timer efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Ingen andre undersøgelsesterapier med det formål at behandle patientens COVID-19 kan administreres, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen.

    o Undtagelse er remdesivir, hydroxychloroquin eller andre behandlinger, der bruges som medfølende brug for COVID-19.

  • Forventet ikke-COVID-relateret overlevelse på < 2 måneder.
  • Igangværende systemisk immunsuppressiv terapi ≤ 14 dage før administration af studiebehandlingen (bortset fra adrenal erstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednison-ækvivalent i fravær af aktiv autoimmun sygdom eller et kort steroidforløb (<5 dage) op til 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen behandling).
  • Modtagelse af ikke-onkologiske vacciner indeholdende levende virus til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof (mAb)
  • Multiorgansvigt, der kræver vasopressorer eller kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH) eller ekstrakorporal membraniltning.
  • Ingen aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion o Patienter med en historie med positive bakterie- eller svampekulturer, men ved tilmelding ikke har mistænkte eller kendte aktive systemiske bakterie- eller svampeinfektioner, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV
Medicin: BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV efter 0 og 2 uger (hvis patienten stadig er indlagt) og derefter 4 uger (kun hvis stadig indlagt med fortsat alvorlig luftvejssygdom).
Ingen indgriben: Standard of Care behandling
Sædvanlig behandling af COVID-19 pr. undersøgelseslæges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring i den 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
Tiden til forbedring i den 7-punkts ordinære skala hos patienter behandlet med anti-IL-8-terapi sammenlignet med standard for pleje/kontroller. Målt fra baseline til 2 point eller større forbedring i 7-punkts ordinal skala.
Op til 10,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
Tiden til døden defineres som tidspunktet fra begyndelse fra symptomer til døden af ​​enhver årsag. Patienter, der er i live eller tabt til opfølgning på afskæringsdatoen, censureres fra denne analyse.
Op til 10,5 måneder
Tid til intubation
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
Tiden til intubation defineres som tidspunktet fra symptomdebut indtil intubationstidspunktet. Alle patienter, der allerede er intuberet til tilmelding, censureres fra denne analyse.
Op til 10,5 måneder
Andel af patienter, der kræver ICU -optagelse
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
Andelen af ​​patienter, der kræver intensivafdeling (ICU) -optagelse, beregnes som antallet af patienter, der kræver ICU -optagelse i løbet af deres indlæggelse over antallet af evaluerende patienter.
Op til 10,5 måneder
Dødelighed efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere, der er døde 1 måned fra tidspunktet for behandlingsstart
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark N Stein, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS9881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger