Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-interleukina-8 (anty-IL-8) dla pacjentów z COVID-19

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Mark Stein, Columbia University

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące terapii anty-IL-8 w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy neutralizacja interleukiny-8 (IL-8) za pomocą BMS-986253 może pomóc w poprawie stanu zdrowia uczestników zakażonych COVID-19. Jest to pierwsze badanie tego badanego produktu na ludziach, w szczególności u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez FDA, które zwiększają szansę przeżycia u pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19. Jednak obecnie stosowane są zwykłe metody leczenia pacjentów z COVID-19, a BMS-986253 zostanie porównany z tymi standardowymi metodami leczenia w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę czasu do poprawy w 7-punktowej skali porządkowej po leczeniu terapią anty-IL-8 (BMS-986253) w porównaniu ze standardową opieką w szpitalach pacjentów z chorobą układu oddechowego COVID-19. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy BMS-986253 lub standardowej opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia BMS-986253 otrzymają od 1 do 3 dawek terapii w zależności od ich stanu klinicznego. Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu, a następnie będą obserwowani przez okres do 1 roku po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 ≤ 14 dni przed rejestracją.
  • Hospitalizacja szpitalna (lub dokumentacja planu przyjęcia do szpitala, jeśli pacjent przebywa na oddziale ratunkowym)
  • Dowody zapalenia płuc na podstawie radiogramów klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej LUB osłuchiwania klatki piersiowej (rzężenia, trzeszczenia).
  • Ciężka choroba układu oddechowego (nasycenie tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym i wymagająca dodatkowego tlenu) LUB krytyczna choroba układu oddechowego (wymagająca wentylacji bez rebreathera, niemechanicznej/mechanicznej wentylacji, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, przyjęcia na OIOM).
  • Pacjenci mogą kontynuować terapię przeciwnowotworową według uznania lekarza prowadzącego.

  • Odpowiednie badania laboratoryjne, w tym:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >20 000 komórek/mm3
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 × górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) <5 × GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) <5 × GGN

  • Wiek i status reprodukcyjny

    1. Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    3. Kobiety nie mogą karmić piersią.
    4. WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanego leku oraz łącznie przez 155 dni po jego zakończeniu. Lokalne przepisy i regulacje mogą wymagać stosowania alternatywnych i/lub dodatkowych metod antykoncepcji.
    5. WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są również zwolnieni z wymogu antykoncepcji, ale nadal powinni przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
    6. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji podczas leczenia badanym preparatem BMS-986253 łącznie przez 215 dni po zakończeniu leczenia.
    7. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych. WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są również zwolnione z wymogu antykoncepcji i nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania (uwaga: zezwolenie HIPAA zostanie uwzględnione w świadomej zgodzie). W przypadkach częściowego upośledzenia, upośledzenia, które zmienia się w czasie lub całkowitego upośledzenia spowodowanego demencją, udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami rozwojowymi (w tym osobami niepełnosprawnymi umysłowo), poważną chorobą psychiczną, majaczeniem, sedacją medyczną lub intubacją, podmiot może zostać zarejestrowana, jeśli prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu wyrazi zgodę w imieniu podmiotu.

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie antagonistami anty-IL-6, anty-IL-6R lub inhibitorem kinazy janusowej (JAKi) w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku.

  • Żadne inne terapie eksperymentalne mające na celu leczenie COVID-19 pacjenta nie mogą być stosowane, gdy pacjent jest włączony do badania.

    o Wyjątkiem jest remdesivir, hydroksychlorochina lub inne terapie stosowane w leczeniu COVID-19.

  • Oczekiwane przeżycie niezwiązane z COVID < 2 miesiące.
  • Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna ≤ 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem dawek steroidów zastępujących nadnercza ≤ 10 mg dziennie równoważnych prednizonowi w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej lub krótki kurs steroidów (<5 dni) do 7 dni przed rozpoczęciem badania leczenie).
  • Otrzymanie nieonkologicznych szczepionek zawierających żywe wirusy do zapobiegania chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (mAb)
  • Niewydolność wielonarządowa wymagająca wazopresorów lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) lub pozaustrojowego utlenowania błony.
  • Brak aktywnego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego o Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu bakteryjnego lub grzybiczego w wywiadzie, ale w chwili włączenia do badania, u których nie podejrzewa się ani nie rozpoznano czynnego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego, są dopuszczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV
Lek: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV w tygodniu 0 i 2 (jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany), a następnie 4 tygodnie (tylko jeśli nadal jest hospitalizowany z powodu utrzymującej się ciężkiej choroby układu oddechowego).
Brak interwencji: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Zwykłe leczenie COVID-19 według uznania lekarza prowadzącego badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do 10,5 miesiąca
Czas do poprawy w 7-punktowej skali porządkowej u pacjentów leczonych terapią anty-IL-8 w porównaniu ze standardem opieki/kontroli. Mierzone od wartości wyjściowej do 2 punktów lub większej poprawy w 7-punktowej skali porządkowej.
Do 10,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Do 10,5 miesiąca
Czas do śmierci zostanie zdefiniowany jako czas od początku od objawów do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyją lub tracą kontynuację w dniu odcięcia, zostaną ocenzurowani z tej analizy.
Do 10,5 miesiąca
Czas na intubację
Ramy czasowe: Do 10,5 miesiąca
Czas do intubacji zostanie zdefiniowany jako czas od wystąpienia objawów do czasu intubacji. Wszyscy pacjenci już intubowani podczas rekrutacji zostaną ocenzurowani z tej analizy.
Do 10,5 miesiąca
Odsetek pacjentów wymagających wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do 10,5 miesiąca
Odsetek pacjentów wymagających wstępu na oddział intensywnej terapii (OIOM) zostanie obliczony jako liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM w trakcie hospitalizacji w porównaniu z liczbą ocenianych pacjentów.
Do 10,5 miesiąca
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zmarli 1 miesiąc od momentu rozpoczęcia leczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark N Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9881

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami