Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) pro pacienty s COVID-19

Kritéria pro zařazení

• Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
• Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 ≤ 14 dní před registrací.
• Hospitalizace na lůžku (nebo dokumentace plánu přijetí do nemocnice, pokud je pacient na pohotovosti)
• Průkaz pneumonie rentgenovými snímky hrudníku, CT hrudníku NEBO poslechem hrudníku (chrastění, praskání).
• Těžké respirační onemocnění (saturace kyslíkem ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti a vyžadující doplňkový kyslík) NEBO kritické respirační onemocnění (vyžadující bezrespirační, nemechanickou/mechanickou ventilaci, vysokoprůtokovou nosní kanylu, příjem na JIP).
• Pacienti mohou v protinádorové léčbě pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře.

• Adekvátní laboratorní testy včetně:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC) >500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček >20 000 buněk/mm3
  • Celkový bilirubin v séru <1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • alaninaminotransferáza (ALT) <5 × ULN
  • aspartátaminotransferáza (AST) <5 × ULN

• Věk a reprodukční stav

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
  3. Ženy nesmí kojit.
  4. WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studijní léčby plus celkem 155 dní po ukončení léčby. Místní zákony a předpisy mohou vyžadovat použití alternativních a/nebo doplňkových metod antikoncepce.
  5. WOCBP, které trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou také osvobozeny od požadavků na antikoncepci, ale přesto by měly podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.
  6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce během studijní léčby BMS-986253 po dobu celkem 215 dnů po dokončení léčby.
  7. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků. WOCBP, které trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou také osvobozeny od požadavků na antikoncepci a přesto musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací a schopnost splnit požadavky studie (poznámka: autorizace HIPAA bude součástí informovaného souhlasu). V případech částečného postižení, postižení, které kolísá v čase, nebo úplného postižení v důsledku demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, vývojových poruch (včetně mentálně postižených osob), vážné duševní choroby, deliria, lékařské sedace nebo intubace, může být subjekt zapsán, pokud zákonný zástupce subjektu souhlasí jménem subjektu.

Kritéria vyloučení

• Léčba anti-IL-6, anti-IL-6R antagonisty nebo inhibitorem Janus kinázy (JAKi) během 48 hodin od první dávky studijní léčby.

• V době, kdy je pacient zařazen do studie, nelze podávat žádné další výzkumné terapie se záměrem léčit COVID-19 pacienta.

  o Výjimkou je remdesivir, hydroxychlorochin nebo jiná léčba používaná v rámci soucitu s COVID-19.

• Očekávané přežití nesouvisející s COVID < 2 měsíce.
• Pokračující systémová imunosupresivní léčba ≤ 14 dní před podáním studijní léčby (s výjimkou dávek steroidů pro náhradu nadledvinek ≤ 10 mg denně ekvivalentu prednisonu v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění nebo krátké kúry steroidů (< 5 dní) až 7 dní před zahájením studie léčba).
• Příjem neonkologických vakcín obsahujících živý virus pro prevenci infekčních onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku (mAb) v anamnéze
• Multiorgánové selhání vyžadující vazopresory nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) nebo mimotělní membránovou oxygenaci.
• Žádná aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce o Pacienti s anamnézou pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur, ale při zařazení nemají suspektní nebo známou aktivní systémovou bakteriální nebo plísňovou infekci, jsou povoleni.